Entwicklung einer neuen EKG-Elektrode für Neonate zur Ergänzung des bestehenden EKG-Elektrodensortiments

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Verzeichnis der EG-Richtlinien, Gesetze und Rechtsverordnungen

1 Allgemeine Beschreibung und Klassifizierung des Projektes
1.1 Allgemeine Beschreibung
1.2 Klassifizierung

2 Projektstrukturplan (PSP)

3 Beschreibung der zentralen Aufgaben und des Ressourcenbedarfs

4 Projektorganisationsform und Anforderungen an den Projektleiter
4.1 Wahl einer geeigneten Projektorganisationsform
4.2 Erstellung des Anforderungsprofils für den Projektleiter

5 Erstellung eines Projektablaufplanes

6 Vertiefung der Planung für eine Projektphase

7 Projektteam und Personalplan
7.1 Zusammenstellung des Projektteams
7.2 Erarbeitung eines Personalplans

8 Kostenermittlung

9 Ereignisorientierter Netzplan mit kritischem Pfad

10 Meilensteintrenddiagramm der wichtigsten Meilensteine

11 Maßnahmen bei einer Verzögerung

Literaturverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

1 Phasenorientierter Projektstrukturplan

2 Projektablaufplan (Balkendiagramm)

3 Balkendiagramm einer Projektphase mit zusätzlichen Meilensteinen

4 Netzplan mit kritischem Pfad

5 Meilensteintrenddiagramm

Tabellenverzeichnis

1 Zentrale Aufgaben und Ressourcenbedarf

2 Personalplan

3 Kostenermittlung für ausgewählte Projektphase

Verzeichnis der EG-Richtlinien, Gesetze und Rechtsverordnungen

93/42/EWG (1993): Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vom 12.07.1993 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1993: L 169, S. 0001 - 0043

MPG (1994): Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 02.08.1994 i. d. F. v. 24.07.2010. BGBl. 2002 I: 3146

1 Allgemeine Beschreibung und Klassifizierung des Projektes

1.1 Allgemeine Beschreibung

Covidien ist einer der weltweit führenden Medizinprodukte- und Arzneimittelher- steller mit einem jährlichen Umsatzvolumen von 10,7 Milliarden US-Dollar und 42.000 Mitarbeitern in über 60 Ländern. Die Produkte von Covidien werden in über 140 Ländern der Erde vertrieben (vgl. Covidien 2010: 2).

Neben zahlreichen anderen Produkten produziert und vertreibt Covidien auch EKG-Elektroden. Um alle Anforderungen und Kundenwünsche abzudecken, hat Covidien derzeit ca. 91 verschiedene Arten von EKG-Elektroden im Portfolio (vgl. Covidien 2006 und 2010a: 2 ff). Eines der zwei großen Produktionswerke für EKG-Elektroden befindet sich im deutschen Halberstadt, in der Nähe von Mag- deburg. Dort werden ca. 40 verschiedene Arten von EKG-Elektroden gefertigt (vgl. Covidien 2010a: 2 ff).

Die nachfolgend beschriebene Situation und die in dieser Projektarbeit gemachten Angaben sind rein fiktiv und wurden lediglich für diese Arbeit konstruiert. Es handelt sich nicht um ein reales Projekt.

Einige größere Kunden haben an das lokale Marketing in Deutschland die Bitte herangetragen, eine EKG-Elektrode zu entwickeln, die speziell für Neonate (Neugeborene) mit fragiler (besonders leicht verletzlicher) oder überempfindlicher Haut geeignet ist. Covidien bietet derzeit bereits mehrere EKG-Elektroden an, die speziell für die Anwendung an Säuglingen entwickelt wurden. Jedoch soll in die- sem Fall eine Produktvariante entwickelt werden, bei der die Klebeeigenschaft weiter verringert wird, um die Haut von Neonate mit besonders empfindlicher Haut, insbesondere beim Abziehen der Elektrode, möglichst wenig zu schädigen. Die Klebeeigenschaft darf jedoch auch nicht zu sehr verringert werden, da sich ansonsten die Elektrode teilweise oder ganz während der Messung ungewollt ablösen könnte, und somit keine Werte mehr an den EKG-Monitor weitergeleitet werden, was wiederum zu einer Störung in der lebenswichtigen Überwachung des Gesundheitszustandes der Neugeborenen führen würde.

Aufgrund der Größe von Neugeborenen bleibt auch kein allzu großer Spielraum für eine Größenvariation der Elektrode, weshalb sich eine Neuentwicklung haupt- sächlich auf die Zusammensetzung des Klebstoffes und der Leiteigenschaften der Elektrode konzentrieren muss. Des Weiteren muss diese Elektrode bereits mit einem Kabel (Leiterader) versehen sein, um die Haut der Neonate nicht wäh- rend des befestigen der Leiterader an die EKG-Elektrode zu schädigen. Dieses Kabel muss weiterhin über einen Anschlusskontakt verfügen, um die Elektroden an gängigen EKG-Geräten (vor allem den von Covidien) anschließen zu können.

Der Europäische Produktdirektor für diesen Bereich hat aufgrund weiterer Anfragen aus anderen Ländern bereits eine Marktbedarfsanalyse durchführen lassen, und daraufhin dieses Projekt mit den oben genannten Anforderungen genehmigt. Das Projekt endet mit der Freischaltung des Produktcodes im Warenwirtschaftssystem der Firma Covidien für den europäischen Markt.

Das Gesamtprojekt wird mit ca. 21,5 Monaten veranschlagt. Die genauen Projektkosten stehen noch nicht fest, bewegen sich jedoch aus Erfahrungswerten von früheren Projekten um die 280.000 €. Der Verkaufspreis wurde noch nicht festgelegt, soll sich jedoch im Bereich von 19 bis 25 € für eine Verkaufseinheit mit jew. 50 Elektroden bewegen.

1.2 Klassifizierung

Dieses Projekt lässt sich nach unterschiedlichen Kriterien klassifizieren, von denen unter anderem folgende berücksichtigt werden können:

- Das Projekt kann als R&D bzw. F&E-Projekt bezeichnet werden, da der Schwerpunkt der Tätigkeiten in der Abteilung für Research & Develop- ment (Forschung & Entwicklung) liegt. Selbstverständlich sind zusätzlich andere Abteilungen, wie z. B. Purchasing (Einkauf), Regulatory Affairs („regulierende Angelegenheiten“) und Production (Produktion) beteiligt.
- Es handelt sich hierbei um einen internen Auftraggeber. Die Entwicklung des neuen Produktes wurde zwar durch verschiedene Kunden angeregt, die Entscheidung zu diesem Projekt wurde jedoch rein intern getroffen, da ein gutes Verkaufspotenzial erkannt wurde. Eine Beteiligung dieser Kunden am Projekt erfolgt nicht.
- Der Projektaufwand ist mittelmäßig, da bereits eine gewisse Erfahrung mit Neuentwicklungen besteht, jedoch ist dieses von größerer Bedeu- tung, da damit das Produktportfolio im Elektrodenbereich vervollständigt werden soll, was wichtig für einen der Marktführer in diesem Bereich ist.

2 Projektstrukturplan (PSP)

Es wurde ein phasenorientierter PSP gewählt:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 1: Phasenorientierter Projektstrukturplan

MS 1: Start des Projektes. Das Projekt wurde von der Konzernzentrale in den USA unter der Auflage genehmigt, dass monatlich ein Fortschrittsbericht abgegeben wird. Dadurch ist es jederzeit möglich das Projekt wieder abzubrechen falls z. B. die Kosten aus dem Rahmen laufen.

MS 2: Es wurden genügend medizinische Daten gesammelt und genaue An- forderungen mit Fachärzten aus diesem Bereich eingeholt. Es ist nun eine ausreichende Datenbasis vorhanden, um mit der Entwicklung des Produktes beginnen zu können.

MS 3: Eine erste Serie an Prototypen wurde gefertigt und eine vorläufige (technische) Produktspezifikation und eine Produktionskostenkalkulation erstellt.

MS 4: Erste Testergebnisse aus den Produkttests sind verfügbar.

MS 5: Die Prototypen haben die diversen Tests bestanden. Eine abschließen- de (technische) Produktspezifikation wurde erstellt und freigegeben.

MS 6: Das Produkt wurde für den Europäischen Markt zugelassen, und die Konformitätserklärung ausgestellt. Konzernintern wurden die Forecasts der einzelnen Länder abgegeben und der Artikel im Warenwirtschafts- system (WWS) angelegt. Die verschiedenen Abteilungen (Finance, Purchasing, Regulatory Affairs und Quality Assurance) haben entspre- chende Daten (z. B. Mehrwertsteuersätze, Lagerdaten, Verwendbar-bis- Datum, etc.) angegeben und der Artikel wurde für die ersten Länder frei- geschalten.

MS 7: Die Produktion der ersten Charge ist abgeschlossen.

MS 8: Die ersten Produkte wurden an die europäischen Distribution Center verschickt, als Lagerbestand eingebucht, und systemtechnisch verfügbar gemacht.

MS 9: Kunden wurden über das neue Produkt informiert, die ersten Bestellun- gen der Kunden sind bearbeitet und die Ware verschickt.

3 Beschreibung der zentralen Aufgaben und des Ressourcenbedarfs

Tab. 1: Zentrale Aufgaben und Ressourcenbedarf (Seite 1/3)

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

4 Projektorganisationsform und Anforderungen an den Projektleiter

4.1 Wahl einer geeigneten Projektorganisationsform

Aufgrund der ber]eits vorliegenden Erfahrung mit früheren Produktneuentwicklungen kommt eine reine Projektorganisation nicht in Frage. Eine reine Projektorganisation würde Ressourcen zu sehr binden, die jedoch an anderer Stelle ebenfalls benötigt werden.^[1]

Da sich die Projektorganisation in der Linie nur für kleinere Projekte eignet (vgl. Hechler, Zinkahn 2009: 23), es sich hierbei jedoch um ein Projekt mittlerer Größe handelt, scheidet diese Form ebenfalls aus. Da für dieses Projekt ein gewisser Grad an Weisungsbefugnis von Vorteil ist, eignet sich auch das Koordinations- modell nicht (vgl. Hechler, Zinkahn 2009: 20). Stattdessen wird eine Matrix- Projektorganisation gewählt.

[...]

^[1] Auch „die Projektleiterin“. Nachfolgend wird der Einfachheit halber jedoch nur die männliche Form verwendet.