Pharmaindustrie: Ein Leitfaden für Market Access Strategien

INHALTSVERZEICHNIS

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

TABELLENVERZEICHNIS

1. EINLEITUNG

1.1."Fragestellung

1.2. Felevan% des Themas

1.3. Vorgehensweise

2. DER PHARMAZEUTISCHE MARKT

2.1. "Historische Entstehung und "Entwicklung

2.2. Marktstruktur

2.2.1. Besonderheiten des Marktes

2.2.2. Marktteilnehmer

2.2.3. Forschung und Produktion

2.2.4. Arbeitnehmer

2.3. "Pharmazeutische "Unternehmen: Eigene Forschung und Generika

2.3.1. Forschende pharmazeutische Unternehmen

2.3.2. Generika produzierende pharmazeutische Unternehmen

2.4. Aktuelle "Entwicklung am Markt

3. MARKTEINTRITTSBARRIEREN FÜR PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN

3.1. Markteintrittsbarrieren

3.1.1. Was sind Markteintrittsbarrieren?

3.1.2. Markteintrittsbarrieren auf dem pharmazeutischen Markt

3.2. 'barrieren im Forschungs- und. Zulassungsprozess

3.2.1. Präklinische Entwicklung

3.2.2. Klinische Entwicklung und Prüfung

3.2.3. Zulassungsverfahren

4. MARKTEINTRITTSSTRATEGIEN FÜR PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN

4.1. Allgemeine Strategieansätze

4.2. "Leitfaden zum Markteintritt für forschende pharmazeutische "Unternehmen

4.2.1. Vor der Forschung

4.2.2. Während der Forschung

4.2.3. Vor der Zulassung

4.2.4. Nach der Zulassung

4.2.5. Zielgruppenspezifisches Marketing

5. SCHLUSSBETRACHTUNG

5.1. Zusammenfassung

5.2. "Fazit

LITERATURVERZEICHNIS

ANHANG
Die Zulassungsunterlagen

Ein Leitfaden für forschende pharmazeutische Unternehmen in Deutschland

Das Verfahren der zentralen Zulassung in Europa

Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Europa

Das Verfahren der dezentralen Zulassung in den Mitgliedsstaaten der EU

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Abbildung 1: Forschungs- und Entwicklungsausgaben in der pharmazeutischen Industrie in Europa, den USA undjapan von 1990 bis 2010

Abbildung 2: Umsatzanteile auf dem weltweiten pharmazeutischen Markt 2010

Abbildung 3: Deutschlands aussichtsreichsten Zukunftsbranchen 2009

Abbildung 4: Abschnitte der Innovationsphasen

Abbildung 5: Überdurchschnittlicher Ausgabenanstieg bei Arzneimitteln

Abbildung 6: AnzahlderMarkteinführungen in Deutschland bis 2009

Abbildung 7: Verordnungs- und Umsatzanteile der Arzneimittel in Deutschland 2009

Abbildung 8: Preisgestaltung der GKV nach dem AMNOG

TABELLENVERZEICHNIS

TabeUel: Arzneimittelproduktion in Deutschland

Tabelle 2: Charakteristika, Ziele und Ergebnisse der klinischen Forschung in den PhasenIbisIV

Tabelle 3: Historische Erfolgswahrscheinlichkeit von Wirkstoffen in der Entwicklung

1. Einleitung

1.1 Fragestellung

Der Markt für pharmazeutische Produkte zeichnet sich durch eine besonders starke staatliche Regulierung aus. Beispielhaft ist hier das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zu nennen, welches zahlreiche neue Voraussetzungen und Auflagen für die Neueinführung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vorschreibt. Neben dieser und zahlreichen weiteren rechtlichen Restriktionen entstehen in den Jahren vor der Markteinführung eines neuen Präparates Kosten für Forschung und Entwicklung. Zudem bestehen in Deutschland innerhalb der pharmazeutischen Industrie einige Selbstbindungs­mechanismen, die pharmazeutischen Unternehmen weiteren Regelungen unterwerfen. In der vorliegenden Arbeit wird untersucht, welche Markteintrittsbarrieren sich für Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie ergeben, und wie auf diese zu reagieren ist. Ziel ist es, einen generell gültigen Leitfaden für Market Access Strategien zu entwickeln.

1.2. Relevanz des Themas

Die Forschung nach neuen Medikamenten stellt einen sich ständig weiter entwickelnden Forschungs-und Wirtschaftszweig dar. Dabei handelt es sich in Deutschland um einen gesunden und wachsenden Industriezweig. Die jährlich rückläufige Zahl neuer Medikamente sowie die restriktiveren Zulassungsbedingungen der vergangenen Jahre stellen jedoch eine Bedrohung aus Sicht von Investoren und Anteilseignern dar. Daneben steigt im Zuge der Globalisierung der Konkurrenzdruck durch Mitbewerber weltweit an.

Auch die Hersteller von Generika müssen diverse Auflagen erfüllen, um ihre Produkte zulassen zu können.

Der Pharmamarkt zeichnet sich durch ein hohes Innovationspotenzial und eine schnelle Weiterentwicklung in den technologischen und biochemischen Forschungsmöglichkeiten aus. In der tagespolitischen Diskussion wird der Markt für pharmazeutische Produkte häufig mit Kostensteigerungen des Gesundheitssystems in Verbindung gebracht. Dabei sollte jedoch berücksichtigt werden, wie hoch der Beitrag dieser Industrie zum Beschäftigungs- und Innovationsstandard in Deutschland ist (vgl. Kapitel 2.2.1.).

Die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung neuer Medikamente stellt sich als ein äußerst zeit- und kostenintensiver Prozess dar. Die Entwicklung eines neuen Wirkstoffes dauert bis zur Marktreife in der Regel über zehn Jahre. Es entstehen zahlreiche Aufwendungen im Entwicklungsprozess sowie durch die für den Zulassungsprozess notwendigen klinischen Studien.

Während die Erforschung und Erstellung neuer Arzneimittel durch privatwirtschaftliche Industrieunternehmen durchgeführt wird, erfolgt deren Zulassung aufgrund der Wahrung von Unabhängigkeit durch staatliche Stellen. Der pharmazeutische Markt unterliegt sehr starken Restriktionen. Dies liegt einerseits darin begründet, dass die hier erzeugten Produkte einen engen Bezug zu dem ,hohen Gut’ der menschlichen Gesundheit aufweisen. Auf der anderen Seite dient die zunehmende Reglementierung dazu, die Kosten im Gesundheitssektor, die zu großen Teilen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehen, dauerhaft zu reduzieren. Die letzte gesetzliche Regelung — das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) — trat am 01.01.2011 in Kraft.

Patente gewähren den Herstellern neuer Arzneimittel eine zeitlich begrenzte Monopolstellung auf dem pharmazeutischen Markt für ihr Präparat. Durch diese Monopolstellung hat das forschende pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, die durch die Entwicklung entstandenen Aufwendungen zu decken. Bei Patentauslauf haben Generikahersteller die Möglichkeit, zu günstigeren Preisen eine Art Kopie des Originalpräparates auf den Markt zu bringen. Durch deren geringe Entwicklungskosten können Sie Ihren Preisvorteil an die Kunden weitergeben und dadurch einen großen Anteil des Marktes für das Präparat auf sich ziehen.

1.3. Vorgehensweise

Um die Markteintrittsbarrieren auf dem Markt für pharmazeutische Produkte zu untersuchen, wird nach diesem einleitenden Teil zunächst der pharmazeutische Markt genau untersucht. Dazu wird im Kapitel 2.1. zunächst die zeitliche Entwicklung beschrieben. Der folgende Unterpunkt stellt die Marktstruktur der pharmazeutischen

Industrie dar. Hier wird zuerst auf die Besonderheiten der Branche eingegangen. Anschließend werden die für diese Arbeit relevanten Marktteilnehmer in ihrer hier relevanten Funktionen skizziert. Weiterhin wurden der Forschungs-und Produktionsprozess zur Erstellung von Produkten erläutert, um anschließend kurz die Bedeutung des pharmazeutischen Marktes als Arbeitsmarkt zu beleuchten und die aktuelle Entwicklung am Markt aufzuzeigen.

Der dritte Gliederungspunkt befasst sich mit den Besonderheiten und Schwierigkeiten bei dem Markteintritt eines pharmazeutischen Unternehmens. Dazu wird zunächst allgemein erläutert, welche Arten von Markteintrittsbarrieren existieren. Anschließend werden diese Markteintrittsschranken auf den Bereich des pharmazeutischen Marktes bezogen. In einem weiteren Abschnitt wird das Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen insbesondere für die Bundesrepublik Deutschland dargelegt. Die Darstellung beschränkt sich innerhalb der vorliegenden Arbeit schwerpunktmäßig auf die Zulassung patentfähiger Präparate in Deutschland. Der Herstellungs- und Vermarktungsprozess von Generika wird ebenfalls beleuchtet, während auf verschreibungsfreie Arzneimittel sowie internationale Zulassungsverfahren nur am Rande eingegangen werden kann.

Im vierten Abschnitt dieser Arbeit wird eine mögliche Markteintrittsstrategie für ein pharmazeutisches Unternehmen erarbeitet. Dazu werden im ersten Unterpunkt allgemeine Strategieansätze in der pharnazeutischen Industrie analysiert. Dabei wird auf die Besonderheiten, welche für forschende Pharmaunternehmen gelten, explizit eingegangen.

Im darauf folgenden Kapitel wird ein Leitfaden für den Markteintritt eines Pharmaunternehmens mit einem zulassungs- und verschreibungspflichtigen Medikament in Deutschland erstellt - auf abweichende Handlungsempfehlungen für Generikahersteller kann nur am Rande eingegangen werden.

Die Arbeit schließt mit dem fünften Gliederungspunkt in Form einer kurzen Zusammenfassung und einem Fazit ab.

2. Der pharmazeutische Markt

2.1. Historische Entstehung und Entwicklung

Arzneimittel wurden bis ins dreizehnte Jahrhundert (n. Chr.) noch von den Ärzten selbst hergestellt. Der Ursprung der pharmazeutischen Industrie fand statt, als sich aufgrund veränderter Herstellungsverfahren die Berufsgruppe der Apotheker von den Ärzten abspaltete.^[1] Friedrich II. reformierte im dreizehnten Jahrhundert das Gesundheitssystem in Deutschland. Die Herstellung von Arzneimitteln wurde nun von Apothekern durchgeführt.^[2]

Mit der Entwicklung der Forschung im Bereich der Chemie und Physik in Deutschland und der Einführung von Experimenten an Tieren entstand die Pharmakologie. Mithilfe der Arzneimittelchemie wurde 1803 erstmals ein reiner Wirkstoff isoliert: das Morphium aus dem Mohn. 1818 folgte das Strychnin aus dem Samen der Ignatiusbohnen sowie 1821 aus der Rinde des Chinabaumes das Chinin.^[3]

Als die Nachfrage nach Medikamenten anstieg, ließ 1827 Emanuel Merck — der Gründer des heutigen Pharmakonzerns Merck Serono — erstmals Arzneimittel industriell herstellen und verkaufte seine Produkte an Apotheken und Ärzte. Er war damit der erste industrielle pharmazeutische Hersteller.^[4] In der Mitte des neunzehnten Jahrhunderts wurden auch weitere pharmazeutische Unternehmen gegründet, beispielhaft lassen sich hier Basel, Burroughs Welcome und Hoffmann-LaRoche nennen, die bis heute — aufgrund der marktwirtschaftlichen Entwicklung in zum Teil anderer Form — bestehen. Eine neue Entwicklungsstufe des pharmazeutischen Markts fand mit der Gründung der chemischen Industrie in Deutschland und der Schweiz um 1860 statt. Die schweizerischen Unternehmen CIBA und Geigy sowie die deutschen Unternehmungen Bayer und Hoechst waren hier die Vorreiter der heutigen pharmazeutischen Industrie. Dabei hatte

Deutschland bis zum Ende des 19. Jahrhunderts die Marktführerschaft in der pharmazeutischen Industrie inne.^[5]

Aufgrund der staatlichen Beihilfen und der Abwanderung deutscher Arzneimittelforscher in die USA während der beiden Weltkriege entwickelte sich die amerikanische Pharmaindustrie ab dem Beginn des zwanzigstenJahrhunderts sehr schnell.

Die Entwicklung von Antibiotika in der ersten Hälfte des zwanzigsten Jahrhunderts führte zu einem starken wirtschaftlichen Wachstum der pharmazeutischen Industrie, sodass sich bereits in der Mitte des zwanzigsten Jahrhunderts die Vermarktung von Pharmazeutika auf einen weltweiten Markt ausdehnte.

Die mit der Weiterentwicklung und Neufindung von Wirkstoffen immer weiter ansteigenden Kosten für Forschung und Entwicklung können von den pharmazeutischen Unternehmen seit den Siebzigerjahren nur noch durch den Vertrieb großer Produktionsmengen gedeckt werden. Weiterhin ist die Marktentwicklung der pharmazeutischen Industrie bis heute hauptsächlich durch zahlreiche Fusionen und Übernahmen bestimmt.^[6]

2.2. Marktstruktur

2.2.1. Besonderheiten des Marktes

Arzneimittel in Deutschland müssen eine Vielzahl an Voraussetzungen und Auflagen erfüllen, um auf dem Arzneimittelmarkt zugelassen zu werden. Entsprechend dem Arzneimittelgesetz lässt sich zwischen apothekenpflichtigen, verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Medikamenten unterscheiden. Dabei zählen Präparate, die in die ersten beiden Gruppen fallen, gemäß den sozialversicherungsrechtlichen Bestimmungen in

Deutschland zu den erstattungsfähigen Medikamenten. Sie können also zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden.^[7]

Frei verkäufliche Medikamente dagegen sind nicht erstattungsfähig und gehören dem Markt der Selbstmedikation an.^[8]

Apotheken- und verschreibungspflichtige Medikamente dürfen ausschließlich über Apotheken vertrieben werden. Verschreibungspflichtige (ethische) Medikamente müssen darüber hinaus durch einen Arzt verordnet werden. Dies dient vor allem der Vermeidung missbräuchlicher oder fehlerhafter Anwendung, die Schädigungen der Gesundheit des Patienten hervorrufen könnte.^[9]

Hier wird bereits deutlich, dass der Markt für Arzneimittel sich deutlich von anderen Märkten für Verbrauchsgüter unterscheidet. Während auf einem nicht regulierten Markt der Preis für ein Produkt über den Marktmechanismus durch Angebot und Nachfrage bestimmt werden würde, wird dieser Mechanismus auf dem pharmazeutischen Markt teilweise ausgeschaltet.^[10]

Der Arzneimittelmarkt unterliegt wesentlich stärkeren staatlichen Regulierungen als andere Konsumgütermärkte. Dies lässt sich einerseits darin begründen, dass die hier angebotenen Güter vom Konsumenten oftmals dringend benötigt werden oder sogar lebensnotwendig sind. Auf der anderen Seite lässt sich die Qualität der Wirkung der Präparate durch den Verbraucher häufig nicht feststellen.^[11] Folglich dient die strenge Reglementierung des Marktes primär dem Verbraucherschutz — der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, also einem „besonderen Gut“.^[12]

Eine weitere Besonderheit des pharmazeutischen Markts ist die, dass die Anbieterseite hier höchst heterogene Unternehmenstypen aufweist. Diese unterscheiden sich beispielsweise in ihrer Umsatzgröße und dem Maß der vertikalen Integration. Beispielsweise lässt sich zwischen forschenden Pharmaunternehmen und Generikaherstellern unterscheiden (siehe hierzu Kapitel 2.3.).

Die Nachfrageseite weist ebenso eine besondere Konstellation auf. Mit Ausnahme der freiverkäuflichen Medikamente liegt die Entscheidung über den anzuwendenden Wirkstoff beim Arzt, während die Entscheidung über den Hersteller des Präparates häufig bei der Krankenkasse liegt.^[13]

2.2.2. Marktteilnehmer

Auf dem pharmazeutischen Markt existieren folgende Marktteilnehmer: Pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Krankenkassen, kassenärztliche Vereinigung (KV), Apotheken, Krankenhäuser, Ärzte und Patienten. Im Folgenden werden die Marktteilnehmer der Angebots- und Nachfrageseite dargestellt.

- Angebot: Aersteller

Als Marktteilnehmer auf dem pharmazeutischen Markt lassen sich zunächst die Hersteller nennen. In dieser Arbeit wird auf die beiden Herstellergruppen — die forschenden pharmazeutischen Unternehmen sowie die Generikahersteller — auf dem pharmazeutischen Markt ausführlich in Kapitel 2.2. eingegangen.

- Angebot: Vertrieb

Als Anbieter gegenüber dem Endverbraucher treten darüber hinaus Apotheken auf. Deren gesetzlich definierte Hauptaufgabe liegt in der „Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung“ sowie der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln.^[14] In Deutschland haben Apotheken insoweit eine besondere Bedeutung auf dem Arzneimittelmarkt, als dass die staatlich vorgeschriebene Apothekenpflicht sie zum einzigen Vertriebsweg für Medikamente an den Endverbraucher macht.^[15] Als Ausnahme lassen sich hier die oben genannten freiverkäuflichen Arzneimittel nennen, die der Selbstmedikation dienen. Dabei hat die Apotheke in der Regel weder einen Einfluss auf die Absatzmengen, die bei den verschreibungspflichtigen Präparaten von den Ärzten festgelegt werden, noch auf den Abgabepreis, welcher gesetzlich festgelegt ist.^[16] Auch hier ist der Bereich der Selbstmedikation die einzige Ausnahme, in der die Apotheke durch beispielsweise Beratungsleistungen auf die Menge Einfluss nehmen kann.

Der Wettbewerb der Apotheken untereinander begrenzt sich folglich auf die Breite und Tiefe des Sortiments, die Beratungsleistungen und den Standort.

- Nachfrage: Arf und 'Patient

Ärzte lassen sich allgemein unterteilen in Kassen- und privat tätige Ärzte.

Insbesondere bei verschreibungspflichtigen Medikamenten ist der Patient aufgrund seiner fehlenden Fachkompetenz und der gesetzlichen Regelungen auf den Arzt angewiesen. Dieser bestimmt für ihn Art und Umfang seiner Nachfrage.^[17] Noch immer ist es für Ärzte möglich, Patienten durch einen großzügigen Umgang mit der Arzneimittelverordnung zu gewinnen und zu binden, und damit die Verdienstmöglichkeiten zu erhöhen.^[18]

Es besteht deshalb ein gesundheitsökonomisches und -politisches Interesse daran, das Verordnungsverhalten des Arztes im Interesse seiner Patienten sowie der Ressourcen der Leistungsträger zu steuern. Hier greift in erster Linie das Vermittlungssystem, welches sowohl das Einkommen des Arztes festlegt als auch das Ausmaß und die Qualität seiner Leistungen berücksichtigt.^[19]

Das Konsumverhalten des Endverbrauchers (hier: Patient) ist folglich stark von der Entscheidung des Arztes abhängig. Dies gilt jedoch nur für die verschreibungspflichtigen Präparate. Über seine Nachfrage nach rezeptfreien Medikamenten kann der Patient selbst entscheiden. Hier kann er die Beratungsleistung des Apothekers in Anspruch nehmen. Laut einer Untersuchung von Walluf-Blume (2000) schätzen 35 Prozent der Verbraucher die Apotheken als einen wichtigen Beratungsort ein.^[20]

- Nachfrage: Krankenkasse

Die gesetzliche Krankenkasse unterhält Beziehungen zu allen Marktteilnehmern.^[21] Bezüglich des Marktes für Arzneimittel spielt sie in erster Linie als Kostenträger eine Rolle und ist damit der Nachfrageseite zuzuordnen. Die Finanzierung erfolgt nach dem Solidaritäts- und Sachleistungsprinzip.^[22] 2.2.3. Forschung und Produktion

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA, die EFPIA ist der europäische Dachverband der nationalen Verbände forschender und einzelner pharmazeutischer Unternehmen) beschrieb bereits im Jahr 2005 in der Veröffentlichung ,The Pharmaceutical Industrie in Figures’, dass die Marktentwicklung im Bereich der Forschung und Entwicklung in Europa hinter der Entwicklung in anderen Regionen — wie zum Beispiel den USA — zurückliegt.^[23] Dies ist auch weiterhin der Fall. Während die Ausgaben in Europa für pharmazeutische Forschung und Entwicklung von 1990 mit 7,77 Milliarden Euro bis 2010 mit 27 Milliarden Euro auf das nahezu dreieinhalbfache gestiegen sind, wuchsen die Aufwendungen in diesem Bereich und Zeitraum in den USA von 6,8 Milliarden US-Dollar auf 37,37 Milliarden USD auf den beinahe fünfeinhalbfachen Betrag (siehe Abbildung 1 unten). In 2010 sind die Forschungs­und Entwicklungsausgaben in Europa und den USA real nahezu gleich hoch.^{[24] [25]}

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Europa in Millionen Euro, USA in Millionen US-Dollar,Japan in hundert Millionen Yen

Abbildung 1 : Forschungs- und Entwicklungsausgaben in der Pharmabranche in Europa, den USA und Japan von 1990 bis 2010.

(Quelle: ln Anlehnung an EFPIA; The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 3-)

Dieses stärkere Wachstum in den Vereinigten Staaten spiegelt deren Vormachtrolle im Gebiet der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente wider. Während die europäische pharmazeutische Industrie sehr bedeutend im Bereich der

Generikaentwicklung und -Vermarktung ist, werden Präparate mit neuen Wirkstoffen primär von amerikanischen pharmazeutischen Unternehmen entwickelt. Der Grund dafür liegt in der problematischen Risikoverteilung in Europa. Als Folge trägt die europäische Forschung weniger zur weltweiten Wertschöpfung bei.^[26]

Insgesamt ist der europäische pharmazeutische Markt in Bezug auf die Branchengröße sehr heterogen aufgestellt. Einzelne nationale Märkte verzeichnen ein starkes Wachstum. Während innerhalb der Europäischen Union inzwischen einheitliche Regeln für den Binnenmarkt gelten, konnte die EU das Bestehen und die Weiterentwicklung verschiedener nationalstaatlicher Regelungen^[27] bislang nicht verhindern.^[28]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2: Amsatganteile auf dem weltweiten pharmazeutischen Markt 2010.

(Quelle: ln Anlehnung an: EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 14.)

Im Jahr 2010 trug Nordamerika (die USA und Kanada) mit 42,3 Prozent den größten Anteil am weltweiten Umsatz aus pharmazeutischen Produkten bei, während auf Europa lediglich 29,2 Prozent entfielen (siehe Abbildung 2.). Dabei lässt sich der Gesamtumsatz in 2010 mit 597,04 Milliarden Euro beziffern.^[29] Deutschland stellte beispielsweise im Jahr 2009 pharmazeutische Produkte im Wert von 26,5 Milliarden Euro her, und lässt damit im Vergleich zu den Vorjahren ein leichtes negatives Wachstum erkennen.^[30]

Noch dramatischer ist die Differenz zwischen Europa und den USA im Bereich neu zugelassener Medikamente. Hier hatten die USA von 2005 bis 2009 einen Anteil von 61 Prozent am weltweiten Umsatz, Europa nur 22 Prozent.^[31]

In Deutschland existierten laut dem Statistischen Bundesamt im Jahr 2010 insgesamt 877 pharmazeutische Unternehmen. Dabei ist zu erwähnen, dass aus dieser Zahl nicht hervorgeht, wie viele Betriebe dabei dem gleichen Konzern angehören und dass die jeweiligen Betriebsgrößen stark differenzieren. Es handelt sich bei den pharmazeutischen Unternehmen in der Bundesrepublik Deutschland um Niederlassungen internationaler Konzerne und mittelständische sowie eigentümergeführte Unternehmen. Dabei beschäftigen ca. 92 Prozent der pharmazeutischen Unternehmen weniger als 500 Mitarbeiter. Zu den Herstellern von Arzneimitteln zählen auch Unternehmen mit biotechnologischen Verfahren.^[32]

Eine Bedrohung für europäische pharmazeutische Unternehmen ist in der rasanten Entwicklung der sogenannten Schwellenländer Brasilien, China und Indien zu sehen. Die Märkte dieser Staaten sind in 2010 jeweils um mehr als zwanzig Prozent gewachsen. Hier findet ein entsprechender Anstieg der Forschungsaktivitäten statt.^[33]

Es ist jedoch zu beachten, dass die pharmazeutische Industrie in Deutschland einen der Wirtschaftszweige mit den besten ökonomischen Aussichten für die Zukunft darstellt. So liegt nach einer Studie von IW-Consult (2009) die pharmazeutische Industrie nach der Medizin-, Mess-, Steuer- und Regeltechnik auf Platz zwei der aussichtsreichsten Branchen (siehe Abbildung 3) .^[34]

MMStR-Technik/Optik Pharmaindustrie Maschinenbau sonstiger Fahrzeugbau Automobilindustrie NRF-Technik Chemieindustrie Elektroindustrie Unternehmensdienste Versorgung Logistik Kunstoffindustrie Grundstücks- und Wohnungswesen Gesundheit/Sozialdienste Büromaschinen

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Deutschlands aussichtsreichsten Zukunftsbranchen 2009.

(Quelle: Digene Darstellung, Datenquelle: Hüther, Michael (2009), Deutschlands Zukunftsbranchen, S. 5.)

Insbesondere trägt die starke Forschungs- und Entwicklungsausrichtung der pharmazeutischen Industrie zu den positiven Erwartungen bei.^[35]

Dabei weist sie eine stärkere Stabilität gegenüber konjunkturellen Schwankungen auf. Dies ist dadurch zu erklären, dass der Grundbedarf an Arzneimitteln kontinuierlich ist und sich nicht mit der aktuellen Wirtschaftslage verändert.^[36] Tabelle 1 stellt den Produktionswert der gesamten pharmazeutischen Erzeugnisse in Deutschland von 1994 bis 2008 dar. Bis auf wenige Ausnahmejahre verzeichnete die pharmazeutische Industrie in diesem Bereich immer ein positives Wachstum (siehe Tabelle 1).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1: Ar^neimittelproduktion in Deutschland.

(Quelle: In Anlehnung an: Statistisches Tundesamt (2009), vfa statistics 2009.)

Eine Regulierung des Wachstums der pharmazeutischen Industrie ist jedoch durch die politischen Rahmenbedingungen gegeben. Exemplarisch lassen sich hier die Einsparmaßnahmen der gesetzlichen Krankenkassen beispielsweise durch Rabattverträge nennen.^[37] 2.2.4. Arbeitnehmer

Die forschende pharmazeutische Industrie stellt einen der größten Arbeitsmärkte im Bereich der hochtechnologischen Industrie in Europa zur Verfügung. In Deutschland stieg die Zahl der Beschäftigten hier in den Jahren von 2003 bis 2008 — gegenläufig zum allgemeinen Trend — um 8,5 Prozent.^[38]

Arzneimittel produzierende Unternehmen (pharmazeutische Unternehmen und Unternehmen mit biotechnologischen Verfahren) beschäftigten im Jahr 2009 in Deutschland 108.230 Personen.^[39] Davon waren 104.605 Arbeitnehmer in reinen pharmazeutischen Unternehmen angestellt.^[40] In ganz Europa waren es 640.286. Davon waren 116.682 in der Forschung und Entwicklung tätig. Deutschland vereinigte folglich in 2009 knapp ein Sechstel der in Europa in pharmazeutischen Unternehmen beschäftigten Personen auf sich.^[41] Im Jahr 2010 waren in deutschen pharmazeutischen Unternehmen über 17.000 Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung tätig.^[42]

Neben den direkt bei den Unternehmen beschäftigten Personen generiert die pharmazeutische Industrie indirekt mehr als dreimal so viele Arbeitsplätze. Als Beispiele lassen sich hier Stellen in der klinischen Forschung und Kooperationen mit Universitätennennen. ^[43]

2.3. Pharmazeutische Unternehmen: Eigene Forschung und Generika

Bei den Markteilnehmern der Angebotsseite auf dem pharmazeutischen Markt handelt es sich um solche Industrieunternehmen, die Pharmazeutika oder Arzneimittel herstellen. Diese dienen der Behandlung von Erkrankungen an Menschen oder Tieren.

Auf dem Markt für Arzneimittel lässt sich zwischen forschenden pharmazeutischen Unternehmen — welche selbst an der Entwicklung neuer Medikamente arbeiten — und den Unternehmen, welche ausschließlich Generika produzieren — also Wirkstoffkopien bestehender Medikamente erstellen und diese kostengünstiger anbieten.

2.3.1. Forschende pharmazeutische Unternehmen

Forschende pharmazeutische Unternehmen zeichnen sich dadurch aus, dass sie aktiv nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten suchen. In Deutschland gehören diese Unternehmen dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa e.V.) an. Dieser Verband vertritt die ökonomischen Interessen der forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland.^[44]

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein zeit- und kostenaufwändiger Prozess. Beispielsweise entstanden im Jahr 2008 Kosten in Höhe von mehr als 4,8 Milliarden Euro in der pharmazeutischen Forschung dieser Unternehmen.^[45]

In Deutschland sind die rechtlichen Bestimmungen für die Entwicklung neuer Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Dort werden zum Beispiel der Arzneimittelbegriff^[46] und der ,Stoffbegriff’ der Herstellungsstoffe von Medikamenten^[47] definiert. Um neue Pharmazeutika herzustellen bedarf es einer ,Herstellungserlaubnis’ durch den Gesetzgeber^[48], die an einen Nachweis der Sachkenntnis der forschenden Mitarbeiter gekoppelt ist^[49].

In der Regel vergehen zehn oder mehrjahre, bis ein neu entwickeltes Medikament auf dem Markt zugelassen wird.^[50] Im Folgenden wird der Entwicklungs- und Zulassungsprozess eines neuen Medikaments kurz umrissen. In Kapitel 3.2. wird dieser noch näher erläutert.

Dabei lässt sich die Herstellung eines neuen Medikaments nach Müller (2007) in zwei Phasen unterteilen. Zunächst findet die ,frühe’ Innovationsphase der Forschung statt, anschließend wird in der ,späten’ Innovationsphase das konkrete neue Medikament entwickelt.^[51]

Diese beiden lassen sich wiederum in unterschiedliche Abschnitte unterteilen. Aufgrund des medizinischen Fortschritts findet eine wesentlich methodischere Erstellung neuer Arzneimittel als in der Vergangenheit statt. Abbildung 4 stellt die verschiedenen Stufen der Arzneimittelherstellung dar:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 4: Abschnitte der Innovationsphasen.

(Quelle: ln Anlehnung an Müller 2007, S. 391.)

Dabei wird in der ,frühen’ Innovationsphase zunächst das Ziel definiert (Targetidentifizierung) — konkret bedeutet dies, dass ein bestimmtes biologisches Molekül identifiziert wird, welchem eine spezielle Wirkung in der Behandlung einer Krankheit

[...]

^[1] Vgl. Schöffinski, Oliver/ Fricke, Frank-Ulrich/ Gumminski, Werner (Hrsg.) (2008), Pharmabetriebslehre, S. 24.

^[2] Vgl. Breitenbach, Jörg/ Fischer, Dagmar (2010), Wandel und Herausforderung — die pharmazeutische Industrie, S. 2.

^[3] Vgl. Schöffinski, Oliver/ Fricke, Frank-Ulrich/ Gumminski, Werner (Hrsg.) (2008), Pharmabetriebslehre, S. 24.

^[4] Vgl. Merck Serono, Historischer Überblick.

^[5] Vgl. Breitenbach, Jörg/ Fischer, Dagmar (2010), Wandel und Herausforderung — die pharmazeutische Industrie, S. 2.

^[6] Vgl. Schöffinski, Oliver/ Fricke, Frank-Ulrich/ Gumminski, Werner (Hrsg.) (2008), Pharmabetriebslehre, S. 25.

^[7] Vgl. Hummel, Karin (1999), Möglichkeiten, Grenzen der Ermittlung von Preis- und Mengen In die Ziel ist für das deutsche Gesundheitswesen, S. 16f..

^[8] Vgl. Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 90.

^[9] Vgl. Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 89.

^[10] Vgl. Wüstrich, Thomas (1994), Wettbewerb und soziale Krankenversicherung, Schriften zur Gesundheitsökonomie, S. 40.

^[11] Vgl. Gottschalk, Claudia (2006), Aufbau und Funktion des Pharmamarktes, S. 1.

^[12] Vgl. Schüpbach (2001), Patient Relationship Management aus der Sicht der Arzneimittel-Kontrollbehörde, S. 132

^[13] Vgl. Wenzel, O. (1986), Marktstrategien multinationaler Pharma-Unternehmen und die Arzneimittelmärkte der Dritten Welt, S. 34.

^[14] Vgl. Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 163.

^[15] Vgl. Bever-Breitenbach, Nicoline (1991), Arzneimittel-Festbeträge, S. 16.

^[16] Vgl. § 78 Arzneimittelgesetz (AMG).

^[17] Dies ermögliche dem Arzt früher die Nachfrage über das medizinisch erforderliche Maß hinaus auszuweiten, da sein Honorar entsprechend der Höhe der Leistungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung bemessen wurde. Um dies zu unterbinden sind für Ärzte durch die Leistungsträger Arzneimittel Budgets festgelegt worden.

^[18] Vgl. Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 152.

^[19] Vgl. Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 128.

^[20] Vgl. Walluf-Blume, D. (2000), Gesellschaftliche und politische Rahmenbedingungen für den Selbstmedikationsmarkt Deutschland, S. 47.

^[21] Dienstleister für den Patienten, Kostenträgern medizinischer Leistungen für Leistungserbringer und - Empfänger sowie Einzugsstelle des Gesamtsozialversicherungsbetrages beim Arbeitgeber. (Vergleiche Engelke, Ulrich (2009), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung S. 12.)

^[22] Das Solidaritätsprinzip besagt, dass der Versicherte einkommensunabhängig einen Anspruch auf die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung hat, während entsprechend dem Sachleistungsprinzip Gesundheitsleistungen nicht monetäre sondern gegen das ärztliche Rezept in der Apotheke eingeholt werden. (Vergleiche Roos, Birgit (1990), die Funktionsfähigkeit des Wettbewerbs auf den Arzneimittelmärkten der Bundesrepublik Deutschland: eine Analyse auf der Basis des Koordination Mängelkonzepts, S. 21.)

^[23] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Assosiations (2008), The Innovative Pharmaceutical Industry, S. 4.

^[24] 27 Milliarden Euro entsprechen 38,1 Milliarden US-Dollar, bei dem tagesaktuellen Wechselkurs am 19.07.2011 von einem Euro zu 1,41 Dollar.

^[25] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 3.

^[26] Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (2008), Pharmadaten 2008, S. 36.

^[27] Beispielsweise gelten sehr heterogene Regelungen bei der Preisbildung und zur Arzneimittelerstattung.

^[28] Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (2008), Pharmadaten 2008, S. 36.

^[29] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 2ff..

^[30] Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (2010), Pharma-Daten 2010, S. 10.

^[31] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 2ff..

^[32] Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (2010), Pharma-Daten 2010, S. 8f..

^[33] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011 S. 2ff..

^[34] Vgl. Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., VFA (2009), IW-Studie "Deutschlands Zukunftsbranchen 2009" sieht innovationsstarke Branchen im Vorteil, o. S..

^[35] Vgl. Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., VFA (2009), IW-Studie "Deutschlands Zukunftsbranchen 2009" sieht innovationsstarke Branchen im Vorteil, o. S..

^[36] Vgl. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA (2009) Statistics 2009, S. 8.

^[37] Vgl. BMG (2007), Willkommen in der Solidarität! Informationen zur Gesundheitsreform 2007.

^[38] Vgl. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA (2009), Statistics 2009, S. 5.

^[39] Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (2010), Pharma-Daten 2010, S. 11.

^[40] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 12.

^[41] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 13.

^[42] Vgl. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA (2011), Deutschland als Standort für Pharma- F&E, o. S..)

^[43] Vgl. EFPIA, The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2011), The Pharmaceutical Industry in Figures 2011, S. 13.

^[44] Im Jahr 2011 vertritt dieser Verband in Deutschland 43 forschende Unternehmen. (Vgl. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA (2011), Deutschland als Standort für Pharma-F&E, o. S..)

^[45] Vgl. VFA-Statistics 2009, S. 24.

^[46] Vgl. § 2 AMG (Arzneimittelgesetz).

^[47] Vgl. § 3 AMG (Arzneimittelgesetz).

^[48] Vgl. § 13 AMG (Arzneimittelgesetz).

^[49] Vgl. § 15 Abs. 1 und 2 AMG. (Arzneimittelgesetz).

^[50] Vgl. Engelke, Ulrich (2008), Regulierung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 109; Prenzel, Petra (2010), Pharmaindustrie. Eine verwöhnte Branche muss umdenken, S. A-615.

^[51] Vgl. Müller, Christian (2007), Die frühen Innovationsphasen in der Biotechnologie, S. 383ff..