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DIN 9001:2008 in der ambulanten Pflege

Vom einrichtungsinternen Qualitätsmanagement zum internationalen Standard

Masterarbeit 2013 77 Seiten

Gesundheit - Pflegewissenschaft - Pflegemanagement

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Einordnung dieser Arbeit
1.2 Konzeption und Aufbau dieser Arbeit

2 Begriffe und Definitionen
2.1 Qualität
2.2 Dimensionen der Qualität
2.2.1 Allgemeines
2.2.2 Dimensionen nach David A. Garvin
2.2.3 Dimensionen nach Avedis Donabedian
2.3 Qualitätsmanagementsysteme
2.3.1 Allgemeines
2.3.2 Der PDCA-Zyklus
2.3.3 Qualitätsmanagementmodelle
2.4 Ambulante Pflege

3 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:
3.1 Allgemeines
3.1.1 Grundsätze dieses Qualitätsmanagementsystems
3.1.2 Ansatz dieses Qualitätsmanagementsystems
3.2 Qualitätsmanagementsystem
3.3 Führungsprozesse
3.4 Ressourcen
3.5 Realisierungsprozesse
3.6 Prozesse zur Messung, Analyse und Verbesserung

4 Anforderungen an ein Qualitätsmanagement in der Pflegeversicherung
4.1 Allgemeines
4.2 Qualitätsmanagementsystem
4.3 Führungsprozesse
4.4 Ressourcen
4.5 Realisierungsprozesse
4.6 Prozesse zur Messung, Analyse und Verbesserung

5 Ansatz für ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2008 in der ambulanten Pflege
5.1 Allgemeines
5.2 Qualitätsmanagementsystem
5.3 Führungsprozesse
5.4 Ressourcen
5.5 Realisierungsprozesse
5.6 Prozesse zur Messung, Analyse und Verbesserung

6 Fazit

Literatur- und Quellenverzeichnis

Anhang 1:QMH-Muster „Inhaltsverzeichnis“

Anhang 2:QMH-Muster „Registratur“

Anhang 3:QMH-Muster „Anwendungsbereich“

Anhang 4:QMH-Muster „Aufbau des Qualitätsmanagementsystems“

Anhang 5:QMH-Muster „Verteilung und Änderungen“

Anhang 6:QMH-Muster „Normative Verweisungen“

Anhang 7:QMH-Muster „Begriffe“

Anhang 8:QMH-Muster „Abkürzungen“

Anhang 9:QMH-Muster „Allgemeine Anforderungen“

Anhang 10:QMH-Muster „Dokumentationsanforderungen“

Anhang 11:QMH-Muster „Selbstverpflichtung der Leitung“

Anhang 12:QMH-Muster „Kundenorientierung“

Anhang 13:QMH-Muster „Qualitätspolitik“

Anhang 14:QMH-Muster „Planung“

Anhang 15:QMH-Muster „Verantwortung, Befugnis und Kommunikation“

Anhang 16:QMH-Muster „Managementbewertung“

Anhang 17:QMH-Muster „Management von Ressourcen“

Anhang 18:QMH-Muster „Produktrealisierung“

Anhang 19:QMH-Muster „Messung, Analyse und Verbesserung“

Anhang 20:Musterdokument „Selbstverpflichtung der Leitung“

Anhang 21:Musterdokument „Kundenorientierung“

Anhang 22:Musterdokument „Qualitätspolitik“

Anhang 23:Musterdokument „Befragung zur Kundenzufriedenheit“

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Abgrenzung Qualitätsmanagement

Abbildung 2: Prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem

Abbildung 3: Teilprozesse der Produktrealisierung nach DIN EN ISO 9001:

Abbildung 4: Teilprozesse in der Pflege nach MuG

Abbildung 5: PDCA-Zyklus (aus: QPR)

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Zuordnungsmatrix für die MuG und QPR zur DIN EN ISO 9001:2008

Tabelle 2: Gliederung der MuG

Tabelle 3: Gesellschaftspolitische Ziele der Pflegeversicherung mit Fokus auf die pflegebedürftige Person

Tabelle 4: Übersicht der geeigneten Kräfte in der Pflege

Tabelle 5: Relevante Patienteninformationen

Tabelle 6: Kategorien der Pflegebedürftigen nach MDK

Tabelle 7: Mindestanforderungen an den Dienstplan

Tabelle 8: Zuordnung der Stufen des Pflegeprozesses (MuG)

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

1.1 Einordnung dieser Arbeit

Der Gesetzgeber hat im Rahmen der Pflegeversicherung die Beteiligten zur Sicherung der Pflegequalität verpflichtet. Im Zusammenhang mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Pflegeversicherung fällt häufig der Begriff „Qualität“.[1] Dabei werden Forderungen hinsichtlich Qualitätsprüfungen sowie der Qualitätssicherung aufgestellt.[2] Diese finden ihren Ausfluss in Maßstäben und Grundsätzen für die Qualität und Qualitätssicherung sowie für die Entwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements nach § 113 SGB XI in der ambulanten Pflege (MuG) und Qualitätsprüfungs-Richtlinien des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (QPR). Diese haben den gewünschten Effekt von einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystemen (QMS) in der Pflegebranche erreicht.

Bei einrichtungsinternen QMS liegt der Schwerpunkt häufig in der alleinigen Erfüllung der Anforderungen des MDS, also in der Qualitätssicherung der Pflege. Zu diesem Thema stehen auch eine beachtliche Anzahl von Veröffentlichungen zur Verfügung.[3] Sie bieten meist empirische Lösungsansätze von Qualitätsbeauftragten und -managern, eben meist auf Basis der QPR und unterstützen die Bemühungen zum Aufbau eines einrichtungsinternen QMS.

Von ihren Grundannahmen her sollen QMS an sich bestrebt sein sich ständig zu verbessern und weiterzuentwickeln. Damit verbunden ist der Gedanke einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen. Aus Sicht des Verfassers stellt der Aufbau eines einrichtungsinternen QMS auf der genannten Basis nur den ersten Schritt zur Sicherung eines Wettbewerbsvorteils dar. Das geforderte QMS muss also eine Weiterentwicklung erfahren. Dies wird auch im Rahmen der MuG gefordert.[4]

Im Rahmen einer Weiterentwicklung der einrichtungsinternen QMS werden oftmals verschiedene Modelle von Qualitätsmanagementsystemen mit deren spezifischen Vor- bzw. Nachteilen diskutiert.[5] Beeinflusst werden diese Diskussionen durch einen „unübersichtlichen, durch ökonomische Interessen beeinflusste(n) Beratermarkt“[6]. Dieses zeigt sich an den verschiedenen Qualitätsmanagementsystemen auf dem Gesundheitsmarkt[7] und auch an der Vielzahl von Unternehmensberatungen mit dem Schwerpunkt Qualitätsmanagement.

Nach Auffassung des Verfassers stehen auf dem weiteren Weg die verschiedenen Modelle von Qualitätsmanagementsystemen gleichberechtigt nebeneinander. Sie bieten verschiedene Ansätze und Möglichkeiten, die es gilt mit den vorhandenen Ressourcen, insbesondere den vorhandenen Kompetenzen, in einem Unternehmen abzugleichen. Damit obliegt es der Unternehmensführung nach sorgfältiger Überlegung das zutreffende Qualitätsmanagementsystem zu bestimmen und zu adaptieren.

Im Rahmen dieser Arbeit fiel die Wahl auf die DIN EN ISO 9001 aufgrund des hohen nationalen und auch internationalen Bekanntheits- und Verbreitungsgrades.[8] Dieser wird u.a. darauf zurückgeführt, dass sie eine übersichtliche und verständliche Struktur bietet, die als Anleitung für einen Aufbau herangezogen werden kann. Zusätzlich ergeben sich Möglichkeiten der Weiterentwicklung zu einem TQM.[9]

1.2 Konzeption und Aufbau dieser Arbeit

Die vorliegende Masterarbeit sucht einen integrativen Ansatz zur Erfüllung der Anforderungen eines QMS auf Basis der DIN EN ISO 9001:2008 und der Anforderungen der Träger der Pflegeversicherung im Rahmen der MuG und QPR. Angestrebt wird eine Umsetzung mit vollständiger Erfüllung der Forderungen der Träger der Pflegeversicherung im Rahmen der MuG und QPR auf Basis der Norm. Dabei werden alle zutreffenden Gliederungspunkte der Norm mit Inhalten abgedeckt, nicht zutreffende Gliederungspunkte werden genannt und begründet ausgeschlossen. Die Mindestanforderungen für eine Zertifizierung werden umgesetzt.

Die ergänzenden Inhalte zu den Normforderungen sollen dabei nur rudimentär abgedeckt werden. Durch diese anfängliche Reduzierung soll der Aufwand für die Integration gering gehalten und einer Überlastung der ambulanten Pflegeeinrichtung vorgebeugt werden. Parallel soll ein funktionsfähiges standardisiertes QMS erreicht werden, das den Ausgangspunkt und die Motivation zur Fortsetzung einer strukturierten kontinuierlichen Verbesserung am Unternehmen bildet. Somit steht auch nicht die Zertifizierung im Vordergrund, soll aber nach der Umsetzung als Möglichkeit offen stehen und einen zusätzlichen Anreiz bieten.

Die Arbeit ist so aufgebaut, dass sie zunächst grundlegende Begriffe definiert. Danach folgt zunächst die Darstellung des QMS auf Basis der DIN EN ISO 9001:2008 und anschließend des QMS auf Basis der MuG und QPR. Danach wird ein Ansatz erarbeitet, der die Forderungen integriert und den notwendigen Handlungsbedarf aufzeigt. Abschließend wird ein Fazit gezogen.

Die vorliegenden Grundlagendokumente der QMS weisen unterschiedliche Gliederungen auf. Die Gliederung der Norm wurde durch ein internationales Expertengremium erarbeitet und ist international anerkannt. Dagegen ist die Gliederung der MuG und QPR national erarbeitet worden und findet nur in einem spezifischen Bereich Anwendung. Es soll jedoch eine einheitliche Systematik in den Kapiteln erreicht werden. Als Basis wird sich für die international standardisierte Gliederung der Norm entschieden. Dies erfordert eine Zuordnung der Inhalte auf Seiten der MuG und QPR. Dazu wird folgende Matrix aufgestellt. Um die Übersichtlichkeit der Inhalte zu wahren, werden Inhaltskomplexe zugeordnet. Daraus ergibt sich Interpretationsspielraum, der abweichende Zuordnungsmöglichkeiten und alternative Lösungsansätze eröffnet. Das Ziel der Integration der Inhalte wird dadurch aber nicht verändert.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1: Zuordnungsmatrix für die MuG und QPR zur DIN EN ISO 9001:2008

Wie die Zuordnung zeigt, sind nicht alle Unterpunkte der Norm abgedeckt. Darüber hinaus können die Inhalte nicht trennscharf zugeordnet werden. Deshalb wird zur Strukturierung dieser Arbeit die Struktur der Norm vereinfacht dargestellt. Als Unterkapitel werden Allgemeines, Qualitätsmanagementsystem, Führungsprozesse, Ressourcen, Realisierungsprozesse sowie Prozesse zur Messung, Analyse und Verbesserung gebildet.

2 Begriffe und Definitionen

2.1 Qualität

Qualität ist ein im deutschen Sprachgebrauch oft genutzter Begriff. Ebenso oft werden unter diesem Begriff jedoch unterschiedliche Inhalte subsumiert, die meist positiv belegt sind.

Geht man jedoch der Herkunft des Wortes nach, so stößt man auf das lateinische Wort „qualitas“, dass übersetzt Beschaffenheit oder Eigenschaft bedeutet.[10] Eine Eigenschaft oder die Beschaffenheit enthält im Gegensatz zum allgemeinen deutschen Sprachgebrauch keine Bewertung, sondern muss näher bestimmt werden.

Daraus haben sich im Zeitverlauf verschiedene Auffassungen entwickelt.[11]

Im Bereich der Normenreihe zum Qualitätsmanagement wird Qualität sehr abstrakt als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale (..) Anforderungen (..) erfüllt“ beschrieben.[12]

Diese Formulierung wird durch folgende ergänzenden Beschreibung erläutert:

„Im Qualitätsmanagement ist Qualität ein Maßstab: Sie bezeichnet das Ergebnis des Vergleichs zwischen zwei Beschaffenheiten, die beide zu betrachteten Einheiten gehören. …

Die erste der beiden Beschaffenheiten ist die an der realisierten Einheit festgestellte Beschaffenheit. Sie heißt vereinfacht 'realisierte Beschaffenheit'. Mit ihr betrachtet man allerdings nur qualitätsbezogen interessierende Merkmale. Diese erste Beschaffenheit ist also die Gesamtheit der betrachteten Qualitätsmerkmale und ihrer Werte, wie sie realisiert wurden.

Die zweite Beschaffenheit ist die Bezugsbeschaffenheit für den Vergleich. Es ist die geforderte Beschaffenheit. Sie hat die Begriffsbezeichnung Qualitätsforderung und ist die Gesamtheit der betrachteten Einzelforderungen an die Qualitätsmerkmale und ihre Werte.“[13]

Diese Beschreibung ist ausführlicher. Bei ihr werden die inhärenten Merkmale anhand der realisierten Beschaffenheit beschrieben und ergänzen damit die abstrakte Formulierung der Norm.

2.2 Dimensionen der Qualität

2.2.1 Allgemeines

Wie dargestellt ist Qualität ein komplexer Begriff. Mit dieser Komplexität haben sich verschiedene Wissenschaftler auseinandergesetzt und verschiedene Dimensionen herausgearbeitet. Durch diese Unterteilung wird der Begriff Qualität genauer und anschaulicher.

2.2.2 Dimensionen nach David A. Garvin

David A. Garvin hat folgende fünf Dimensionen der Qualität ermittelt:[14]

transcendent

Diese Dimension beschreibt die absolute Qualität, die einem Produkt oder einer Dienstleistung innewohnen kann.

product-based

Diese Dimension beschreibt die Qualität des Produktes anhand technischer Spezifikationen, die als messbare Variablen festgestellt werden können.

user-based

Diese Dimension beschreibt die Qualität für den Kunden. Sie basiert auf den individuellen Anforderungen des Kunden und dessen subjektiver Bewertung.

manufacturing-based

Diese Dimension beschreibt die Qualität der Herstellung. Sie beruht auf der Einhaltung vorgegebener interner Qualitätsstandards. Dabei können die Sollwerte sowohl anhand des Produktes als auch anhand der Kunden ermittelt werden.

value-based

Diese Dimension beschreibt Qualität auf Basis einer Preis-Leistungs-Relation. Somit wird Qualität abhängig von der wahrgenommenen Qualität in Bezug auf die Kosten.

2.2.3 Dimensionen nach Avedis Donabedian

Avedis Donabedian hat folgende drei Dimensionen ermittelt:[15]

Structure

Die Dimension der Strukturqualität beschreibt sowohl die infrastrukturellen als auch die personellen Anforderungen zur Herstellung sowie Nutzung des Produkts.

Process

Die Dimension der Prozessqualität beschreibt die Tätigkeiten zur Herstellung des Produkts.

Outcome

Die Dimension der Ergebnisqualität beschreibt den Zustand nach der Herstellung des Produkts infolge der vorausgegangenen Prozesse und genutzten Strukturen.

2.3 Qualitätsmanagementsysteme

2.3.1 Allgemeines

Abstrakt formuliert handelt es sich bei einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) um ein „Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation (..) bezüglich der Qualität (..).“[16] Ergänzend stellt ein Managementsystem ein „System (..) zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum erreichen dieser Ziele“[17] dar.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1: Abgrenzung Qualitätsmanagement

Anders ausgedrückt lässt sich Qualitätsmanagement wie folgt darstellen:

„Genauer spricht man von einem qualitätsbezogenen Managementsystem.

(1) Qualitätsbezogen bedeutet: Die Erfüllung von Qualitätsforderungen betreffend
(2)Management bedeutet: Koordinierte Tätigkeiten zur Erreichung von Zielen
(3)Tätigkeit bedeutet: Das, was den Zustand einer Einheit verändert
(4)System bedeutet: Zusammengehörige oder zusammenwirkende Elemente, die als Ganzes eine Einheit bilden
(5)Managementsystem bedeutet System für Management

...

Ein qualitätsbezogenes, also die Erfüllung von Qualitätsanforderungen betref- fendes Managementsystem, nennt man neuerdings Qualitätsmanagementsys- tem“[18]

Es lässt sich wie in Abbildung 1 dargestellt zu verwandten Begriffen abgrenzen.

Jede Organisation kann anhand eigener Vorstellungen ein einrichtungsinternes QMS aufbauen. Dem gegenüber stehen Qualitätsmanagementmodelle. Sie basieren auf vorgegebenen Inhalten. Diese werden im Folgenden kurz erläutert, um eine Abgrenzung unter ihnen sowie einrichtungsinternen QMS zu erreichen.

2.3.2 Der PDCA-Zyklus

Mit Qualitätsmanagement ist oftmals auch der PDCA- oder Deming-Zyklus verbunden. Dabei entsprechen die vier Buchstaben im Englischen den Anfangsbuchstaben von vier vorgesehenen Phasen.

„P“ steht für die Phase „Plan“ (Planen). In dieser Phase werden Ursachen analysiert und Veränderungsmaßnahmen geplant.

„D“ steht für die Phase „Do“ (Durchführen). In dieser Phase werden die Maßnahmen eingeführt.

„C“ steht für die Phase „Check“ (Überprüfen). In dieser Phase werden die Maßnahmen überprüft. Dabei wird die Zielerreichung und ihre Auswirkungen überprüft.

„A“ steht für die Phase „Act“ (Verbessern). In dieser Phase werden die Maßnahmen in die Routine integriert. Es wird ein neuer Standard erstellt und auf Einhaltung überprüft.

2.3.3 Qualitätsmanagementmodelle

2.3.3.1 DIN EN ISO 9000:2005 ff.

Diese Normenreihe besteht aus aus den Einzelnormen DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe, DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen sowie DIN EN ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz. Ihre Anwendung ist in allen Organisationen möglich, auch wenn die verwendeten Begriffe auf den ersten Blick auf produzierende Unternehmen schließen lassen.

Die DIN EN ISO 9000:2005 führt in das Qualitätsmanagement ein, stellt den gedanklichen Überbau auf und definiert die genutzten Begriffe. Die zentralen Forderungen an dieses standardisierte QMS werden in der DIN EN ISO 9001:2008 aufgestellt. Sie ist die Basis für eine Zertifizierung. Bei dieser wird durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle die Wirksamkeit und Funktionsfähigkeit des QMS überprüft. Bei Erfüllung der Anforderungen wird ein befristetes Zertifikat ausgestellt. Die DIN EN ISO 9004:2009 stellt einen Leitfaden bereit, der über die Forderungen der DIN EN ISO 9001 hinausgeht und das Streben nach Kundenzufriedenheit sowie ständiger Verbesserung unterstützt.

Diese Normen basieren auf festgelegten Standards, die durch ein internationales wissenschaftliches Gremium festgelegt wurden.

2.3.3.2 Total Quality Management (TQM)

Total Quality Management, übersetzt umfassendes Qualitätsmanagement, stellt die umfassendste Strategie dar, die ein Unternehmen aufstellen kann. Dabei wird Qualität als Systemziel festsetzt. Daran wird die gesamte Organisation bis in das kleinste Element ausgerichtet und selbst beteiligte externe Organisationen einbezogen. Es beruht auf festgelegten Grundprinzipien und setzt auf langfristigen Geschäftserfolg durch Zufriedenheit der Kunden und Nutzen für die Mitglieder der Organisation sowie die Gesellschaft. Diese Bestrebungen werden im Rahmen von internationalen und nationalen Qualitätsauszeichnungen hervorgehoben.

2.3.3.3 European Foundation for Quality Management (EFQM)

Die Erkenntnisse aus dem TQM fanden weltweit großes Interesse und führten in Europa zur Entstehung einer eigenen Organisation, der EFQM. Sie hat als Ziel die Konkurrenzfähigkeit europäischer Unternehmen zu sichern. In das EFQM-Modell für Business Excellence wurden die Erkenntnisse aus dem TQM in ein eigenes Modell übertragen. Es umfasst 9 Kriterien auf der Basis 8 fundamentaler Konzepte und der RADAR-Logik. Die Kriterien dienen zur Selbsteinschätzung, werden aber auch als Bewertungsmaßstab für beauftragte externe Assessments und Qualitätspreise herangezogen.

2.3.3.4 Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ)

Die KTQ stellt ausschließlich ein spezifisches Zertifizierungsverfahren für die Gesundheitsbranche dar. Es überprüft ein einrichtungsinternes QMS anhand einer Selbstbewertung und einer Visitation. Dabei wird der PDCA-Zyklus[19] zugrunde gelegt. Es wird ein Kriterienkatalog eingesetzt, der zur Zertifizierung zu mindestens 55% erfüllt sein muss.

2.4 Ambulante Pflege

Unter ambulanter Pflege werden Leistungen verstanden, die durch Einrichtungen der ambulanten Pflege erbracht werden. Diese werden als „selbständig wirtschaftende Einrichtungen, die unter ständiger Verantwortung einer ausgebildeten Pflegefachkraft Pflegebedürftige in ihrer Wohnung pflegen und hauswirtschaftlich versorgen“[20] gesehen.

3 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008

3.1 Allgemeines

Die DIN EN ISO 9001:2008 bietet einen Ansatz zur Entwicklung und Verwirklichung eines Qualitätsmanagementsystems anhand eines Forderungskataloges, der in der Norm ausgeführt wird und international anerkannt ist. Sie bezieht nur die Aktivitäten im eigenen Unternehmen ein und soll grundsätzliche Eignung für jede Art von Unternehmen bieten. Daher ist sie für die methodische Umsetzung der Inhalte offen und es werden auch keine Anforderungen an Produkte[21] gestellt. Lediglich die formalen Aspekte müssen erfüllt werden.

Diese Norm ist in einen theoretischen Kontext eingebettet, der zum Umgang mit der Norm von hoher Bedeutung ist und deshalb im Folgenden kurz aufgeführt wird.

3.1.1 Grundsätze dieses Qualitätsmanagementsystems

Kundenorientierung[22]

Unternehmen sind abhängig von ihren Kunden. Sie müssen sich konsequent an den Wünschen ihrer Kunden ausrichten, diese erfüllen oder womöglich übertreffen.

Führung

Führungskräfte sind notwendig, um die Ziele eines Unternehmens zu erreichen. Sie richten das Unternehmen am Ziel aus, schaffen und erhalten ein Arbeitsumfeld, dass den vollen Einsatz des Personals zur Erreichung der Unternehmensziele gewährleistet.

Einbeziehung der Personen

Das Personal bestimmt das Wesen eines Unternehmens. Die umfängliche Nutzung der personellen Ressourcen zum Erfolg des Unternehmens wird nur durch vollständige Einbeziehung ermöglicht.

Prozessorientierter Ansatz

Durch die Gestaltung von Tätigkeiten mit den notwendigen Ressourcen als Prozess lassen sich effiziente Ergebnisse erlangen.

Systemorientierter Managementansat z

Unternehmen sind Systeme. Sie bestehen somit aus Subsystemen die interagieren. Verständnis für und förderlicher Eingriff in das System sind die Grundlage für Effizienz und Effektivität.

Ständige Verbesserung

Ständige Verbesserung in allen Unternehmensbereichen wird dauerhaft angestrebt.

Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung

Entscheidungen werden auf Basis vorliegender Daten und Informationen getroffen.

Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Es besteht eine gegenseitige Abhängigkeit zwischen Unternehmen und Lieferanten. Kooperationen erhöhen den Nutzen für die Beteiligten.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

3.1.2 Ansatz dieses Qualitätsmanagementsystems

Analyse

Im Rahmen der Analyse sind die wesentlichen Wünsche des Kunden und der interessierter Parteien festzustellen.

Leitbild

Im Rahmen des Leitbildes ist durch das Unternehmen eine Qualitätspolitik zu verankern aus der die Qualitätsziele abgeleitet werden können.

Prozessgestaltung

Im Rahmen der Prozessgestaltung sind die Verfahren und Zuständigkeiten zu benennen, um die festgelegten Qualitätsziele zu erfüllen.

Ressourcen

Im Rahmen der Ressourcen ist deren Umfang zur Erreichung der Qualitätsziele aufzubauen.

Messmethoden

Im Rahmen der Messmethoden sind diese festzulegen, um die Effektivität und Effizienz der einzelnen Prozesse zu überwachen.

Messung

Im Rahmen der Messung werden die festgelegten Messmethoden zur aktuellen Überwachung durchgeführt.

Fehlervermeidung

Im Rahmen der Fehlervermeidung werden Maßnahmen ergriffen, die Fehler und ihre Ursachen ausgrenzen.

Ständige Verbesserung

Im Rahmen der ständigen Verbesserung ist ein solcher Prozess als Kern eines Qualitätsmanagementsystems zu installieren.

3.2 Qualitätsmanagementsystem

Zu Beginn steht die Forderung ein QMS einzuführen und anschließend aufrechtzuerhalten. Dazu sind die Identifikation und die Anwendung von Qualitätsmanagementprozessen erforderlich. Die Prozessabfolge und -wechselwirkung ist mit den Methoden zur Durchführung und der Steuerung der Prozesse festzulegen. Auch die erforderlichen Mittel und Informationen sind dabei zu berücksichtigen. Im Rahmen der Messung, Überwachung und Analyse der Prozesse sind Maßnahmen zur ständigen Verbesserung zu treffen. Außerdem ist auch die Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherzustellen.

Neben diesen systembezogenen Forderungen bestehen Anforderungen an die Dokumentation im Rahmen der Inhalte, aber auch an den Umgang mit den Inhalten. Sie ist abhängig von der Größe und Art des Unternehmens sowie der Komplexität der Prozesse wie auch den Fähigkeiten des Personals. Inhaltlich werden eine Qualitätspolitik und daraus abgeleitete Qualitätsziele, ein Qualitätsmanagementhandbuch, Dokumente zur Sicherstellung einer wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse, dokumentierte Verfahren und Qualitätsaufzeichnungen gefordert.

Das Qualitätsmanagementhandbuch hat den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit den begründeten Ausschlüssen[23] festzulegen. Weiterer Inhalt sind die dokumentierten Verfahren des QMS bzw. Verweise auf diese und die Beschreibung der Abfolge bzw. Wechselwirkung der Prozesse. Verfahrensanweisungen, die in diesem QMS vorliegen müssen sind[24] Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Interne Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte[25], Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen.

Dokumente erhalten in diesem QMS einen besonderen Stellenwert und sind zu lenken. Zu dem besonderen Stellenwert zählen, dass Dokumente vor der Ausgabe auf Angemessenheit zur prüfen sind. Anschließend erfolgt eine Freigabe. Während der Nutzung sind sie zu bewerten sowie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut freizugeben. Der Revisionsstand und Änderungen sind anzugeben. Dokumente sind lesbar und leicht identifizierbar zu gestalten. Relevante Dokumente sind vor Ort zugänglich zu machen. Unabsichtlicher Gebrauch von ungültigen Dokumenten ist zu verhindern. Ungültige Dokumente sind bei Aufbewahrung als solche zu kennzeichnen. Externe Dokumente sind ebenfalls zu kennzeichnen und zu lenken.

Innerhalb der Dokumente sind Aufzeichnungen abzugrenzen. Diese sind zusätzlich als solche zu kennzeichnen und die Aufbewahrung ist sicherzustellen. Dabei sind der Schutz vor Beschädigung, das Wiederauffinden, die Aufbewahrungszeit und die anschließende Beseitigung zu berücksichtigen. Die Verfügungsgewalt und die Verantwortlichkeit sind zu regeln.

3.3 Führungsprozesse

Die Unternehmensleitung verpflichtet sich selbst ein QMS zu realisieren. Dazu sind Nachweise über die Wirksamkeit und die Verbesserung des QMS zu führen. Des Weiteren ist durch sie die Qualitätspolitik festzulegen. Die Verfügbarkeit der erforderlichen Mittel ist dabei zu berücksichtigen. Ebenso besteht die Verpflichtung eine Managementbewertung durchzuführen. Ein Schwerpunkt liegt jedoch in der Vermittlung der Kundenorientierung.

Die Kundenorientierung ist das wesentliche Element eines QMS und beruht auf den Bedürfnissen, Forderungen und Erwartungen des Kunden. Die Erwartungen des Kunden schließen meist die Erfüllung mindestens nationaler behördlicher Anforderungen an das Produkt ein.[26] Somit sind diese Faktoren zu ermitteln.

Die Qualitätspolitik ist derart zu gestalten, dass sie sich für das Unternehmen auch eignet. Dabei ist eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung aufzunehmen, ebenso wie eine Festlegung und Bewertung der Qualitätsziele. Die Qualitätspolitik ist mittelfristig angelegt und fortlaufend auf Angemessenheit zu bewerten. Sie ist im Unternehmen zu vermitteln und Verständnis für sie hervorzurufen.

Qualitätsziele sind anhand von messbaren Fakten zu planen und stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik sowie den Erfordernissen der Produktrealisierung. Sie soll für Funktionsbereiche die gleiche Bedeutung haben wie für untergeordnete Ebenen, Inhalt und Umfang werden entsprechend angepasst.

Zur Planung und Realisierung des QMS ist zunächst sicherzustellen, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem[27] erfüllt werden. Darüber hinaus sind Prozesse zu planen, zu realisieren, zu messen und zu verbessern. Insbesondere sind geeignete Kommunikationsstrukturen unter Einschluss des QM aufzubauen. Dabei dürfen Änderungen die Funktion des QMS nicht beeinträchtigen.

Außerdem sind die Verantwortung und die Befugnisse im Unternehmen klar zu regeln. Dies schließt die Benennung eines obersten Leitungsmitglieds unabhängig von anderen Verantwortungen für den Bereich QM ein. Die Aufgaben umfassen die Realisierung eines QMS und die damit verbundenen Aufgaben wie Bewusstseinsförderung zur Kundenorientierung und Bericht bezüglich Leistung und Verbesserung des QMS.

Zur Verantwortung der obersten Leitung zählen eine regelmäßige Bewertung des QMS. Dies schließt die Bewertung von Verbesserungsmöglichkeiten zur Qualitätspolitik und zu Qualitätszielen sowie die Erfassung des Veränderungsbedarfs ein. Zur Bewertung sind u.a. Auditergebnisse, Kundenrückmeldungen, Prozessleistung, Status der Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen sowie vorausgegangene Managementreviews heranzuziehen. Die abschließende Bewertung ist aufzuzeichnen. Den Inhalt stellt die Verbesserung der Wirksamkeit des QMS sowie aller seiner Prozesse mit dem Bedarf an Ressourcen dar.

3.4 Ressourcen

Die Ressourcen müssen Eigenschaften besitzen, die die Kundenzufriedenheit erhöhen und das QMS aufrechterhalten.

Im Rahmen der personellen Ressourcen bedeutet dies, dass notwendige Kompetenzen erworben wurden bzw. zu schulen sind. Dazu sind die notwendigen Kompetenzen und ggf. der Schulungsbedarf zu ermitteln. Anschließend ist der ermittelte Schulungsbedarf zu decken. Dabei ist zu beachten, dass auch die Schulungsprozesse teil des QMS sind und deren Wirksamkeit zu prüfen ist. Ein besonderen Stellenwert wird der Vermittlung eines Qualitätsbewusstseins eingeräumt. Verbunden sind diese Maßnahmen mit entsprechenden Aufzeichnungen.

Im Rahmen der Infrastruktur wird gefordert, dass der Bedarf zur Erreichung der Dienstleistungskonformität ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten wird. Zur Infrastruktur zählen dabei im wesentlichen materielle Notwendigkeiten, aber auch unterstützende Dienstleistungen.

Einen besonderen Stellenwert ist der Arbeitsumgebung im Hinblick auf die Produktion einzuräumen. Dabei stehen die Erfüllung behördlicher Auflagen, wie Arbeitsschutz, aber auch weiterführender Konzepte als Verbesserungspotenzial für das QMS im Blickpunkt.

3.5 Realisierungsprozesse

Die Produktrealisierung ist zu planen. Als Teilprozesse können kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion sowie Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln angesehen werden (s. Abb. 2). Dabei sind die Qualitätsziele und Produktanforderungen zu berücksichtigen. Dies umfasst den produktspezifischen Bedarf an einzuführenden Prozessen, Dokumenten und Ressourcen ebenso wie Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Prüfungs-, Erprobungstätigkeiten und Annahmekriterien. Sie sind mit entsprechenden Aufzeichnungen zur Erfüllung der Produktanforderungen und Prozessrealisierung zu verknüpfen.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Teilprozesse der Produktrealisierung nach DIN EN ISO 9001:2008

Die Produktanforderungen sind über kundenbezogene Prozesse zu ermitteln. Dabei sind insbesondere die Basisanforderungen[28] zu berücksichtigen, aber auch behördliche Anforderungen, Forderungen an die Lieferung und die Unterstützung nach Auslieferung. Daneben fließen die Forderungen des Unternehmens ein.

Anschließend sind die Anforderungen zu bewerten. Dazu sind die Produktanforderungen zunächst festzulegen. Widersprüche sind ggf. auszuräumen und die Machbarkeit zu überprüfen. Änderungen sind zu dokumentieren und zu kommunizieren.

Durch Planung und Realisierung der Kommunikation mit dem Kunden ist dieser in den Bereichen Informationen über das Produkt und Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen sowie Rückmeldungen einschließlich Beschwerden dauerhaft einzubinden.

Nachdem die Kundenforderungen ermittelt wurden ist ggf. die Entwicklung einzuleiten.[29] Sie beginnt mit der Planung. Dabei sind die einzelnen Entwicklungsphasen mit ihren jeweiligen Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozessen festzulegen. Darüber hinaus sind die Verantwortlichkeiten und Befugnisse sowie die Kommunikation mit ihren Schnittstellen zu regeln. Pläne sind aktuell zu halten.

In die Entwicklung fließen die Produktforderungen ein. Zu diesen zählen einerseits Funktions- und Leistungsanforderungen, andererseits zutreffende behördliche Auflagen sowie unternehmensspezifische Forderungen. Dabei sind frühere Entwicklungsergebnisse ähnlicher Produkte zu berücksichtigen. Die Vorgaben sind angemessen und widerspruchsfrei zu gestalten.

Die Entwicklungsergebnisse müssen die Entwicklungsvorgaben erfüllen. Diese sind durch Annahmekriterien festzulegen. Darüber hinaus sind Informationen für die Beschaffung und Produktion bzw. Dienstleistungserbringung zu liefern. Der sichere Umgang und der bestimmungsgemäße Gebrauch sind sicherzustellen.

Die Entwicklung ist systematisch über die Entwicklungsphasen hinweg zu bewerten. Dabei sind die Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen zu bewerten. Bei Problemen sind Folgemaßnahmen zu erarbeiten. Die Bewertung und die Maßnahmen sind aufzuzeichnen. Die Mitarbeiter betroffener Bereiche und Schnittstellen sind dabei zu integrieren. Bei der Entwicklungsverifizierung und -validierung ist sinngemäß zu verfahren.

Besondere Aufmerksamkeit während der Entwicklung ist Änderungen zu widmen. Deshalb sind Änderungen zu kennzeichnen und zu dokumentieren. Des Weiteren hat eine Bewertung, Verifizierung, Validierung und Freigabe vor der Umsetzung zu erfolgen. Dabei ist auch eine Bewertung der Entwicklungsänderungen und der Folgemaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf Bestandteile und ausgelieferte Produkte erforderlich. Sie sind aufzuzeichnen.

Im Beschaffungsprozess ist auf die Übereinstimmung des beschafften Produkts mit den Anforderungen zu achten.[30] Es ist ebenso wie der Lieferant im Hinblick auf das Endprodukt zu überwachen. Dazu sind Kriterien zur Lieferantenauswahl, regelmäßige Beurteilungen und Neubeurteilungen festzulegen. Sie sind aufzuzeichnen.

Die Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Diese Beschreibung muss (soweit angemessen) die Forderungen an die Genehmigung des Produktes berücksichtigen. Dazu zählen auch die genehmigten Vorgehensweisen, Prozesse, Einrichtungen und Ausrüstungen. Daneben sind die Qualifikation des Personals und Forderungen des QMS zu berücksichtigen. Vor allem muss die Angemessenheit der Forderungen vor der Mitteilung an den Kunden sichergestellt sein.

Die beschafften Produkte sind zu verifizieren. Dabei sind Prüfungen/Tätigkeiten zu realisieren, die die Forderungen bestätigen. Bei Verifizierungsmaßnahmen durch das Unternehmen oder den Kunden sind die Maßnahmen und Methoden zur Freigabe in den Beschaffungsangaben festzulegen.

Das Kernstück des gesamten Realisierungsprozesses ist die Erstellung eines Produktes[31]. Diese ist zu lenken. Unter Lenkung wird verstanden, dass zunächst Produktmerkmale festgelegt werden. Diese sind durch erforderliche Arbeitsanweisungen unter Nutzung einer geeigneten Ausrüstung zu erreichen. Dies umfasst auch Prüf- und Messmittel. Die Tätigkeiten sind zu überwachen. Die Freigabe und Lieferung der Produkte ist sicherzustellen sowie abschließende Tätigkeiten.

[...]


[1] Vgl. SGB XI

[2] Vgl. ebd.

[3] Vgl. http://www.books.google.de, Suchworte: Qualitätsmanagement, Pflege

[4] Vgl. GKV-Spitzenverband (Maßstäbe) 1.3 Abs. 1

[5] Vgl. Bundeskonferenz zur Qualitätssicherung im Gesundheits- und Sozialwesen e.V. (Strategien), S. 148 ff. und KVB Forum (Qualitätsmanagementsysteme)

[6] Bundeskonferenz zur Qualitätssicherung im Gesundheits- und Sozialwesen e.V. (Strategien), S. 29

[7] Vgl. Kap. 2.3.3

[8] Vgl. International Organization for Standardization (Survey 2011)

[9] Anm. d. Verf.: Allein schon die Struktur der Reihe der DIN EN ISO 9000 ist auf Weiterentwicklung des QMS ausgerichtet.

[10] Hau, Rita; Fromm, Adolf (Wörterbuch)

[11] Vgl. Zollondz, H.-D. (Grundlagen), S.8-19

[12] DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.1.1

[13] Geiger, W. (Qualität), S.801

[14] Garvin, D. A. (Product)

[15] Vgl. Donabedian, A. (Definition), S. 79 - 85

[16] DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.2.3

[17] DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.2.2

[18] Petrick, K. (Qualitätsmanagementsysteme), S. 969

[19] Vgl. Kap. 2.3.2

[20] § 71 (1) SGB XI

[21] Der Begriff Produkt wird in dieser Norm weit gefasst und stellt das Ergebnis eines Prozesses dar. Er umschließt Dienstleistungen, Software, Hardware und verfahrenstechnische Produkte. Vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.4.2

[22] Vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 0.2

[23] Ausschlüsse sind nur auf Abschnitt 7 der Norm begrenzt. Vgl. DIN EN ISO 9001:2008, Nr. 1.2

[24] Anm. d. Verf.: Sog. Muss-Verfahrensanweisungen.

[25] Anm. d. Verf.: Im Rahmen von Dienstleistungen kann es als Beschwerdemanagement verstanden werden.

[26] Erwartungen können in Basis-, Leistungs- und Begeisterungsanforderungen unterteilt werden. Basisanforderungen, wie an dieser Stelle, werden erwartet ohne sich dessen immer bewusst zu sein. Vgl. Kano (Quality)

[27] Vgl. Kap. 3.2

[28] Vgl. Kano (Quality)

[29] Diese Anforderung kann ausgeschlossen werden. Vgl. DIN EN ISO 9001, Nr. 1.2.

[30] Diese Anforderung kann ausgeschlossen werden. Vgl. DIN EN ISO 9001, Nr. 1.2.

[31] Vgl. Anmerkung auf S. 14

Details

Seiten
77
Jahr
2013
ISBN (eBook)
9783656458678
ISBN (Buch)
9783656459323
Dateigröße
2.5 MB
Sprache
Deutsch
Katalognummer
v229398
Institution / Hochschule
Private Fachhochschule Göttingen
Note
1,7
Schlagworte
Betriebswirtschaft Betriebswirtschaftslehre Qualitätsmanagement Pflege Ambulante Pflege Gesundheit Gesundheitssektor Dienstleistung DIN 9001 DIN EN ISO 9001:2008

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Titel: DIN 9001:2008 in der ambulanten Pflege