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Kosmetische Mittel: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Text der konsolidierten Fassung (April 2014)

Sammelband 2014 319 Seiten

Jura - Europarecht, Völkerrecht, Internationales Privatrecht

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis der konsolidierten Fassung

Übersicht der bisher erfolgten Änderungen und Berichtigungen

Erwägungsgründe

Verordnungstext

KAPITEL I GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1 Gegenstand und Zielsetzung
Artikel 2 Begriffsbestimmungen

KAPITEL II SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR
Artikel 3 Sicherheit
Artikel 4 Verantwortliche Person
Artikel 5 Verpflichtungen von verantwortlichen Personen
Artikel 6 Verpflichtungen der Händler
Artikel 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 8 Gute Herstellungspraxis
Artikel 9 Freier Warenverkehr

KAPITEL III SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI,NOTIFIZIERUNG
Artikel 10 Sicherheitsbewertung
Artikel 11 Produktinformationsdatei
Artikel 12 Probenahme und Analyse
Artikel 13 Notifizierung

KAPITEL IV EINSCHRÄNKUNGEN FÜR BESTIMMTE STOFFE
Artikel 14 Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe
Artikel 15 Als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe
Artikel 16 Nanomaterialien
Artikel 17 Spuren verbotener Stoffe

CHAPTER V TIERVERSUCHE
Artikel 18 Tierversuche

KAPITEL VI INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER
Artikel 19 Kennzeichnung
Artikel 20 Werbeaussagen
Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zur Information

KAPITEL VII MARKTÜBERWACHUNG
Artikel 22 Marktkontrolle
Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
Artikel 24 Angaben über Stoffe

KAPITEL VIII NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL
Artikel 25 Nichteinhaltung durch die verantwortliche Person
Artikel 26 Nichteinhaltung durch die Händler
Artikel 27 Schutzklausel
Artikel 28 Gute Verwaltungspraxis

KAPITEL IX ZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN
Artikel 29 Zusammenarbeit der zuständigen Behörden
Artikel 30 Zusammenarbeit bei der Überprüfung der Produktinformationsdatei

KAPITEL X DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN, SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 31 Änderung der Anhänge
Artikel 32 Ausschussverfahren
Artikel 33 Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen
Artikel 34 Zuständige Behörden, Giftnotrufzentralen oder gleichartige Stellen
Artikel 35 Jährlicher Bericht über Tierversuche
Artikel 36 Förmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen
Artikel 37 Sanktionen
Artikel 38 Aufhebung
Artikel 39 Übergangsbestimmungen
Artikel 40 Inkrafttreten und Anwendungsbeginn

Anhänge
Anhang I SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETISCHE MITTEL Präambel der Anhänge II bis VI
Anhang II LISTE DER STOFFE, DIE IN KOSMETISCHE MITTELN VERBOTEN SIND
Anhang III LISTE DER STOFFE, DIE KOSMETISCHE MITTEL NUR UNTER EINHALTUNG DER ANGEGEBENEN EINSCHRÄNKUNGEN ENTHALTEN DÜRFEN
Anhang IV LISTE DER IN KOSMETISCHEN MITTELN ZUGELASSENEN FARBSTOFFE
Anhang V LISTE DER IN KOSMETISCHEN MITTELN ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE
Anhang VI LISTE DER IN KOSMETISCHEN MITTELN ZUGELASSENEN UV-FILTER
Anhang VII AUF VERPACKUNGEN/BEHÄLTERN VERWENDETE SYMBOLE

Quelle des im folgenden wiedergegebenen Rechtstexts: © European Union, http://eur-lex.europa.eu/.

2009R1223 — DE — 01.04.2014 — 003.001 — 1

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen

B VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59)

Geändert durch:

Amtsblatt

Nr. Seite Datum

M1 Verordnung (EU) Nr. 344/2013 der Kommission vom 4. April 2013 L 114 1 25.4.2013

M2 Verordnung (EU) Nr. 483/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 L 139 8 25.5.2013

M3 Verordnung (EU) Nr. 658/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013 L 190 38 11.7.2013

M4 Verordnung (EU) Nr. 1197/2013 der Kommission vom 25. L 315 34 26.11.2013

November 2013

Berichtigt durch:

C1 Berichtigung, ABl. L 318 vom 15.11.2012, S. 74 (1223/2009) C2 Berichtigung, ABl. L 72 vom 15.3.2013, S. 16 (1223/2009) C3 Berichtigung, ABl. L 142 vom 29.5.2013, S. 10 (344/2013) 2009R1223 — DE — 01.04.2014 — 003.001 — 2

B VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN

PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (Neufassung)(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschus ses (1),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kos metische Mittel (3) ist mehrmals erheblich geändert worden. Da weitere Änderungen notwendig sind, sollte in diesem besonderen Fall die Richtlinie aus Gründen der Klarheit zu einem einzigen Text neu gefasst werden.

(2)Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Zu dem wird mit einer Verordnung sichergestellt, dass die Rechts vorschriften überall in der Gemeinschaft zum selben Zeitpunkt durchgeführt werden.

(3) Das Ziel dieser Verordnung ist es, die Verfahren zu vereinfachen und die Begrifflichkeit zu vereinheitlichen, um so den Verwal tungsaufwand und Unklarheiten zu verringern. Darüber hinaus sieht die Verordnung den Ausbau bestimmter Elemente des Re gelwerks für kosmetische Mittel vor, etwa der Marktüber wachung, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Ge sundheit zu gewährleisten.

(4) Mit dieser Verordnung werden die Rechtsvorschriften über kos metische Mittel in der Gemeinschaft umfassend harmonisiert, um zu einem Binnenmarkt für kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

(5) Den ökologischen Bedenken, die in kosmetischen Mitteln ver wendete Stoffe auslösen könnten, wird durch die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Par laments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrie rung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (1) Rechnung getragen, die eine Einschätzung der Umweltsicherheit in sektorenübergreifender Art ermöglicht.

(6) Die Bestimmungen dieser Verordnung beziehen sich nur auf kos metische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozien. Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der aus führlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verbundene Zweckbestimmung.

(7) Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist,muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksich tigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Kos metische Mittel können unter anderem Cremes, Emulsionen, Lo tionen, Gele und Öle für die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspu der, Körperpuder, Fußpuder, Toilettenseifen, desodorierende Sei fen, Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gel), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarfärbungsmittel, Haarwell-, -glättungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), Haarpflege mittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel (einschließlich Vor- und Nachbehand lungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnen schutzmittel, Selbstbräunungsmittel, Hautbleichmittel, Antifalten mittel sein.

(8) Die Kommission sollte diejenigen Kategorien kosmetischer Mittel festlegen, die für die Anwendung dieser Verordnung relevant sind.

(9) Die kosmetischen Mittel sollten bei normalem oder vernünftiger weise voraussehbarem Gebrauch sicher sein. Insbesondere darf dabei eine Nutzen-Risiko-Abwägung kein Risiko für die mensch liche Gesundheit rechtfertigen.

(10) Die Aufmachung kosmetischer Mittel und insbesondere ihre Form, ihr Geruch, ihre Farbe, ihr Aussehen, ihre Verpackung, ihre Kennzeichnung, ihr Volumen und ihre Größe sollte die Ge sundheit und die Sicherheit der Verbraucher nicht dadurch ge fährden, dass sie mit Lebensmitteln verwechselt werden, im Ein klang mit der Richtlinie 87/357/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Erzeugnisse, die auf Grund ihrer Verwechselbarkeit die Ge sundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden (2).

(11) Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kos metische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen ver antwortlichen Person zuzuordnen.

(12) Durch die Rückverfolgbarkeit eines kosmetischen Mittels über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Markt überwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirk sames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüber wachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren.

(13) Es ist notwendig festzulegen, unter welchen Bedingungen ein Händler als verantwortliche Person gilt.

(14) Alle juristischen oder natürlichen Personen im Großhandel sowie Einzelhändler, die direkt an Verbraucher verkaufen, sind durch Bezugnahme auf den Händler erfasst. Die Verpflichtungen des Händlers sollten deshalb an die jeweilige Rolle und den jeweili gen Anteil der Tätigkeit jedes dieser Akteure angepasst werden.

(15) Der europäische Kosmetiksektor ist einer der von Produktfäl schungen betroffenen Wirtschaftszweige, was mit erhöhten Risi ken für die menschliche Gesundheit einhergehen kann. Die Mit gliedstaaten sollten der Umsetzung horizontaler gemeinschaftli cher Rechtsvorschriften und Maßnahmen zur Produktfälschung im Bereich der kosmetischen Mittel, z.B. der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates vom 22. Juli 2003 über das Vorgehen der Zollbehörden gegen Waren, die im Verdacht stehen, be stimmte Rechte geistigen Eigentums zu verletzen, und die Maß nahmen gegenüber Waren, die erkanntermaßen derartige Rechte verletzen (1), und der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (2), besondere Aufmerksam keit schenken. Die Marktüberwachung stellt ein wirksames In strument zur Ermittlung von Produkten dar, die die Anforderun gen dieser Verordnung nicht erfüllen.

(16) Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden.

(17) Im Interesse einer effektiven Marktüberwachung sollte eine Pro duktinformationsdatei für die zuständigen Behörden des Mitglied staates, in dem sich die Datei befindet, an einer einzigen Stelle innerhalb der Gemeinschaft bereitgehalten werden.

(18) Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durch geführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müs sen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen.

(19) Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben für die zu ständigen Behörden zur Verfügung zu halten sind. Diese Anga ben sollten alle notwendigen Hinweise über Identität, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen. Insbesondere sollte diese Produktinformation einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel enthalten, in dem belegt wird, dass eine Si cherheitsbewertung durchgeführt worden ist.

(20) Um die einheitliche Anwendung und Kontrolle der Einschränkun gen für Stoffe zu gewährleisten, sollten Probenahme und Analyse auf reproduzierbare und genormte Weise ausgeführt werden.

(21) Der in dieser Verordnung definierte Begriff „Gemisch“ sollte die gleiche Bedeutung wie der früher in den Gemeinschaftsvorschrif ten verwendete Begriff „Zubereitung“ haben.

(22) Der zuständigen Behörde sollten zum Zweck einer wirksamen Marktüberwachung bestimmte Angaben über das in Verkehr ge brachte kosmetische Mittel gemeldet werden.

(23) Um bei Schwierigkeiten eine schnelle und angemessene medizi nische Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen An gaben über die Produktrezeptur bei den Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen eingereicht werden, wenn die Mit gliedstaaten solche Zentralen zu diesem Zweck eingerichtet ha ben.

(24) Um den Verwaltungsaufwand möglichst gering zu halten, sind die den zuständigen Behörden, Giftnotrufzentralen und vergleich baren Einrichtungen zu meldenden Informationen für die gesamte Gemeinschaft über eine elektronische Schnittstelle abzugeben.

(25) Um einen reibungslosen Übergang zur neuen elektronischen Schnittstelle zu gewährleisten, sollte es den Wirtschaftsakteuren gestattet sein, die nach dieser Verordnung erforderlichen Aus künfte vor dem Beginn ihrer Anwendung zu erteilen.

(26) Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen. Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter be stimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.

(27) Zur Vermeidung von Zweifelsfällen sollte klar dargelegt werden, dass die Liste zulässiger Farbstoffe in Anhang IV nur solche Stoffe umfasst, deren Färbungswirkung auf Absorption und Re flektion, nicht aber auf Fotolumineszenz, Interferenz oder einer chemischen Reaktion beruht.

(28) Zur Berücksichtigung vorgebrachter Sicherheitsbedenken sollte der gegenwärtig auf Hautfärbemittel beschränkte Anhang IV auch auf Haarfärbungsmittel ausgedehnt werden, sobald die Ri sikobewertung für diese Stoffe von dem durch den Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Ein richtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Aus schüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (1) eingesetzten Wissen schaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) abge schlossen worden ist. Zu diesem Zweck sollte die Kommission über die Möglichkeit verfügen, Haarfärbungsmittel durch das Ausschussverfahren in den Anwendungsbereich dieses Anhangs einzubeziehen.

(29) Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationa ler Ebene erstellt werden. Die Gemeinschaft sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine solche Definition in entspre chenden internationalen Foren herbeizuführen. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomateria lien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden.

(30) Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Sicherheit besser bewerten zu können, sollte der SCCS in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hin weise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merk male von Nanomaterialien berücksichtigt werden.

(31) Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

(32) Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Eu ropäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stof fen und Gemischen (2) als karzinogen, mutagen oder reprodukti onstoxisch („CMR“) der Kategorien 1A, 1B und 2 eingestuft sind, sollten aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften in kosme tischen Mitteln verboten werden. Da aber eine gefährliche Eigen schaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als CMR-2-Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom SCCS festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anhängen dieser Verordnung geregelt werden. Für Stoffe der Kategorien CMR 1A oder 1B sollte die Möglichkeit bestehen, sie in Ausnahmefällen in kosme tischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe die Anforderun gen an die Lebensmittelsicherheit erfüllen, auch weil sie unter natürlichen Bedingungen in Nahrungsmitteln vorkommen, keine geeigneten Ersatzstoffe vorhanden sind und ihre Verwendung vom SCCS für sicher befunden worden ist. Sofern diese Bedin gungen erfüllt sind, sollte die Kommission die entsprechenden Anhänge dieser Verordnung innerhalb von 15 Monaten nach der Einstufung von Stoffen als CMR 1A oder 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ändern. Derartige Stoffe sollten vom SCCS fortlaufend überprüft werden.

(33) Bei einer Sicherheitsbewertung der Stoffe, insbesondere der Stoffe der Kategorien CMR- 1A oder 1B, sollte die Gesamtexpo sition gegenüber solchen Stoffen aus allen Quellen berücksichtigt werden. Gleichzeitig ist es für die mit der Erstellung von Sicher heitsbewertungen betrauten Personen von wesentlicher Bedeu tung, dass eine harmonisierte Vorgehensweise bezüglich der Ent wicklung und Nutzung solcher Gesamtexpositionsschätzungen existiert. Aus diesem Grund sollte die Kommission in enger Zu sammenarbeit mit dem SCCS, der Europäischen Chemikalien agentur (ECHA), der Europäischen Agentur für Lebensmittel sicherheit (EFSA) und anderen Beteiligten unverzüglich eine Überprüfung durchführen und Leitlinien für die Erstellung und Verwendung von Gesamtexpositionsschätzungen für diese Stoffe erarbeiten.

(34) Bei seiner Bewertung der Verwendung von als Stoffe der Kate gorien CMR- 1A und 1B in kosmetischen Mitteln sollte der SCCS die Exposition von schutzbedürftigen Bevölkerungsgrup pen, wie Kinder unter drei Jahren, älteren Menschen, Schwange ren und stillenden Frauen sowie Personen mit eingeschränkter Immunreaktion gegenüber diesen Stoffen berücksichtigen.

(35) Der SCCS sollte gegebenenfalls Stellungnahmen zur Sicherheit der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln abgeben. Diese Stellungnahmen sollten sich auf umfassende In formationen, die von der verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt werden, stützen.

(36) Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem Vorsorgeprin zip beruhen.

(37) Zwecks Gewährleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren zulässig sein, wenn dies unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich und das kosmeti sche Mittel sicher ist.

(38) Das dem Vertrag beigefügte Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere sieht vor, dass die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemein schaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohl ergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.

(39) In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (1) wurden gemein same Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwe cken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen fest gelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitglied staaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt wer den, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen.

(40) Es besteht die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleis ten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwer tiges Schutzniveau bieten.

(41) Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Ferti erzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich sollte ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse vorgesehen werden. Den Einsatz sowohl von Testmethoden als auch von Verfahren zur Bewertung einschlägiger verfügbarer Daten, ein schließlich der Verwendung eines Übertragungs- und Beweis kraftkonzepts, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen, ins besondere durch kleine und mittlere Unternehmen, könnten Leit linien der Kommission vereinfachen.

(42) Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmeti schen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Me thoden (EZVAM) auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alterna tivmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichti gung der Entwicklung der Validierung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Nach Anhörung des SCCS zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestand teile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Metho den veröffentlichen. Um ein Höchstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, sollte eine Frist für die Einführung eines endgülti gen Verbots festgesetzt werden.

(43) Die Kommission hat Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inver kehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusam mensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis zum 11. März 2009 festgelegt. Angesichts der Tests, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es jedoch angemessen, dass die Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, bis zum 11. März 2013 dauert. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der genannten Höchstfrist an zupassen.

(44) Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschafts ebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden un erlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Be deutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere in ihren Forschungsrahmen programmen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die For schung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Me thoden zu fördern.

(45) Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alterna tiven Versuchsmethoden durch Drittländer sollte gefördert wer den. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitglied staaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerken nung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die An erkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, damit die Aus fuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeug nisse nicht behindert wird, und um zu vermeiden, dass Drittländer eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tie ren verlangen.

(46) Es ist eine größere Transparenz nötig hinsichtlich der Bestandteile kosmetischer Mittel. Diese Transparenz sollte durch Deklaration der in dem kosmetischen Mittel enthaltenen Bestandteile auf der Verpackung erreicht werden. Sollte es aus praktischen Gründen nicht möglich sein, diese Bestandteile auf der Verpackung auf zuführen, so sollten diese Angaben dem Erzeugnis in der Weise beigefügt werden, dass die Unterrichtung des Verbrauchers ge währleistet ist.

(47) Die Kommission sollte ein Glossar der gemeinsamen Bezeich nungen der Bestandteile zusammenstellen, um eine einheitliche Kennzeichung sicherzustellen und die Ermittlung der Bestandteile kosmetischer Mittel zu erleichtern. Dieses Glossar sollte keine abschließende Aufzählung der in kosmetischen Mitteln verwen deten Stoffe darstellen.

(48) Zur Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genauen und leicht verständlichen Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden. Da den Verbrauchern das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel seine ursprüngliche Funktion erfüllt und sicher ist, bekannt gegeben werden sollte, ist es wichtig, das Mindesthaltbarkeitsdatum zu kennen, d.h. das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel aufgebraucht werden sollte. Beträgt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, sollte der Verbrau cher darüber informiert werden, in welchem Zeitraum nach der Öffnung das kosmetische Mittel ohne Schaden für den Verbrau cher benutzt werden kann. Diese Anforderung sollte allerdings nicht gelten, wenn das Konzept der Haltbarkeit nach Öffnung nicht relevant ist, d.h. bei kosmetischen Mitteln, die nur einmal benutzt werden, bei Mitteln, bei denen keine Gefahr des Verderbs besteht, oder bei Mitteln, die nicht geöffnet werden.

(49) Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCS festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Be dingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen. Um sicherzustellen, dass Verbraucher angemessen informiert werden, ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugeben, und die Verbraucher sollten auf das Vorhandensein dieser Bestandteile aufmerksam gemacht werden. Diese Informa tion soll die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrau chern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträgli chen kosmetischen Mittel zu meiden. Für Stoffe, die bei einem beträchtlichen Teil der Bevölkerung Allergien auslösen können, sollten andere restriktive Maßnahmen, wie etwa ein Verbot oder eine Beschränkung der Konzentration, in Betracht gezogen wer den.

(50) Es sollte möglich sein, dass in die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels Ergebnisse von Risikobewertungen einflie ßen, die bereits in anderen einschlägigen Bereichen vorgenom men wurden. Die Verwendung solcher Daten sollte ordnungs gemäß belegt und begründet werden.

(51) Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden. Insbesondere gilt die Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Ge schäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (1). Da rüber hinaus sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gemeinsame Kriterien für bestimmte Werbeaus sagen über kosmetische Mittel festlegen.

(52) Es sollte möglich sein, bei einem kosmetischen Mittel damit zu werben, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durch geführt wurden. Die Kommission hat in Absprache mit den Mit gliedstaaten Leitlinien erarbeitet, um sicherzustellen, dass gemein same Kriterien für die Verwendung solcher Werbeaussagen gel ten, dass diese Werbeaussagen einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Werbeaussagen den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien hat die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller mit tier versuchsfreien Methoden ausmachen, und von relevanten Nicht regierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigt, praktische Unterscheidungen zwischen den Pro dukten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.

(53) Zusätzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten die Verbraucher auch die Möglichkeit haben, bei der ver antwortlichen Person bestimmte produktbezogene Auskünfte ein zuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu kön nen.

(54) Es ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich, um sicher zustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung beachtet wer den. Zu diesem Zweck sollten ernste unerwünschte Wirkungen gemeldet werden, und die zuständigen Behörden sollten die Mög lichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste derje nigen kosmetischen Mittel zu verlangen, die Stoffe enthalten, welche hinsichtlich ihrer Sicherheit zu ernsten Zweifeln Anlass gegeben haben.

(55) Diese Verordnung berührt nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaa ten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Meldung erns ter unerwünschter Wirkungen durch Angehörige der Gesundheits berufe oder Verbraucher an die zuständigen Behörden der Mit gliedstaaten zu regeln.

(56) Diese Verordnung berührt nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaa ten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Geschäftsauf nahme von Wirtschaftsakteuren im Bereich kosmetischer Mittel zu regeln.

(57) Für den Fall der Nichteinhaltung dieser Verordnung ist unter Umständen ein klares und effizientes Verfahren für die Rück nahme und den Rückruf kosmetischer Mittel erforderlich. Dieses Verfahren sollte nach Möglichkeit auf bestehenden Regeln der Gemeinschaft für unsichere Güter aufbauen.

(58) Für Fälle von kosmetischen Mitteln, die sich als für die mensch liche Gesundheit schädlich erweisen, obgleich sie den Vorschrif ten dieser Verordnung entsprechen, sollte ein Schutzklauselver fahren eingeführt werden.

(59) Die Kommission sollte Angaben zur einheitlichen Auslegung und Anwendung des Begriffs der ernsten Risiken zur Verfügung stel len, um die kohärente Anwendung dieser Verordnung zu erleich tern.

(60) Im Einklang mit den Grundsätzen guten Verwaltungshandeln sollte jede Entscheidung einer zuständigen Behörde im Rahmen der Marktüberwachung ordnungsgemäß begründet werden.

(61) Um eine effiziente Marktüberwachung zu gewährleisten, ist eine enge Verwaltungszusammenarbeit zwischen den zuständigen Be hörden erforderlich. Dies betrifft insbesondere die gegenseitige Unterstützung bei der Überprüfung von Produktinformationsdatei en, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden.

(62) Die Kommission sollte vom SCCS unterstützt werden, einem unabhängigen Gremium für die Risikobewertung.

(63) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maß nahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Aus übung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnis se (1) erlassen werden.

(64) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anhänge dieser Verordnung an den technischen Fortschritt an zupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestim mungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(65) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die nor malerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kom mission die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG für die An nahme bestimmter Maßnahmen im Zusammenhang mit CMR- Stoffen, Nanomaterialien und potentiellen Gefahren für die menschliche Gesundheit anzuwenden.

(66) Die Mitgliedstaaten sollten Strafvorschriften für Verstöße gegen Bestimmungen dieser Verordnung erlassen und deren Vollzug sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.

(67) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können. Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist für diese Anpassung vorzusehen. Um einen rei bungslosen Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirt schaftsakteuren gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu bringen.

(68) Um die Sicherheit kosmetischer Mittel und die Marktüber wachung zu erhöhen, sollten kosmetische Mittel, die nach dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, ihren Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Meldung entsprechen, selbst wenn ähnliche Verpflichtungen bereits nach der Richtlinie 76/768/EWG erfüllt wurden.

(69) Die Richtlinie 76/768/EWG sollte aufgehoben werden. Um bei Schwierigkeiten eine angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen und die Marktüberwachung sicherzustellen, sollten allerdings die gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 7a Absatz 4 der Richtlinie 76/768/EWG eingegangenen Informationen zu kos metischen Mitteln von den zuständigen Behörden für einen ge wissen Zeitraum aufbewahrt werden, und die von der verantwort lichen Person aufbewahrten Informationen sollten während des selben Zeitraums weiterhin verfügbar sein.

(70) Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

(71) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Verwirklichung des Binnenmarkts und ein hohes Gesundheitsschutzniveau durch vor schriftsmäßige kosmetische Mittel, auf der Ebene der Mitglied staaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs und der Wirkungen der vorgeschlagenen Maßnah men besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsgrund satz geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1 Gegenstand und Zielsetzung

Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funk tionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(1) Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmun gen:

a) „kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aus sehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

b) „Stoff“: ein chemisches Element und seine Verbindungen in natür licher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, ein schließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatz stoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunrei nigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

c) „Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stof fen bestehen;

d) „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosme tisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;

e) „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette,die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereit stellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

f) „Endverbraucher“: entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;

g) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltli che Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

h) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines kosmeti schen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;

i) „Importeur“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;

j) „harmonisierte Norm“: eine Norm, die auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission gemäß Artikel 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (1) von einem der Europäischen Nor mungsgremien angenommen worden ist, die in Anhang I jener Richtlinie aufgeführt sind;

k) „Nanomaterial“: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern;

l) „Konservierungsstoffe“: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln aus schließlich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganis men hemmen sollen;

m) „Farbstoffe“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu be stimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sicht baren Lichts zu färben; des Weiteren gelten auch die Vorstufen oxidativer Haarfärbestoffe als Farbstoffe;

n) „UV-Filter“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu be stimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen bestimmte UV-Strahlung zu schüt zen;

o) „unerwünschte Wirkung“: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftiger weise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurück führbar ist;

p) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behin derung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, un mittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt;

q) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereit gestellt wird;

r) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem End verbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;

s) „Rahmenrezeptur“: eine Rezeptur, in der die Kategorie oder Funk tion der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im kosmetischen Mittel aufgeführt ist oder die relevante quantitative und qualitative Angaben enthält, falls ein kosmetisches Mittel von einer solchen Rezeptur nur teilweise oder gar nicht abgedeckt ist. Die Kommis sion stellt ein System zur Verfügung, das die Erstellung einer Rah menrezeptur ermöglichen, und passt sie regelmäßig an den tech nischen und wissenschaftlichen Fortschritt an.

(2) Im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, nicht als kosmetische Mit tel.

(3) Angesichts der unterschiedlichen Definitionen verschiedener In stitutionen für den Begriff „Nanomaterialien“ passt die Kommission unter Berücksichtigung der laufenden technischen und wissenschaftli chen Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie Absatz 1 Buch stabe k an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und an die in weiterer Folge später auf internationaler Ebene vereinbarten Defini tionen an. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestim mungen dieser Verordnung werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

KAPITEL II SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR

Artikel 3 Sicherheit

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichti gung folgender Punkte:

a) Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG;

b) Kennzeichung;

c) Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;

d) alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der in Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person.

Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet die in den Artikeln 2 und 4 näher bezeichneten Personen nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Verordnung zu beachten.

Artikel 4 Verantwortliche Person

(1) Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

(2)Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.

(3) Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemein schaft ansässige Hersteller.

Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemein schaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

(4) Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.

(5) Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Impor teur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.

Der Importeurkann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

(6) Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosme tisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltungder geltenden Anforderungen berührt sein kann.

Die Übersetzung von Informationen im Zusammenhang mit einem kos metischen Mittel, das bereits in Verkehr gebracht wurde, gilt nicht als Änderung dieses Produkts dahingehend, dass die Einhaltung der gelten den Anforderungen dieser Verordnung berührt sein könnte.

Artikel 5 Verpflichtungen von verantwortlichen Personen

(1) Verantwortliche Personen sorgen dafür, dass die Artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artikel 19 Absätze 1, 2 und 5 sowie die Artikel 20, 21, 23 und 24 eingehalten werden.

(2) Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosme tisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesund heit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen außerdem un verzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Mittel auf dem Markt bereitgestellt haben, und des Mit gliedstaats, in denen die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere über die Nicht konformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

(3) Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereit gestellt haben. Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist.

Artikel 6 Verpflichtungen der Händler

(1)Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen.

(2)Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob

— die Kennzeichnungsinformationen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buch staben a, e und g sowie Artikel 19 Absätze 3 und 4 vorliegen,
— der Sprachanforderungen gemäß Artikel 19 Absatz 5 genügt wird,
— gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 19 Ab satz 1 nicht abgelaufen ist.

(3) Sind Händler der Auffassung oder haben sie Grund zu der An nahme, dass

— ein kosmetisches Mittel nicht den Anforderungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetische Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Überein stimmung gebracht wurde;
— ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, stellen sie sicher, dassdie erfor derlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konfor mität dieses Mittels herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und zurückzurufen.

Außerdem unterrichten die Händler, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht, unverzüglich die verantwortliche Person und die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

(4) Solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung be findet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transport bedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.

(5) Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere stellen die Händler der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, bereit, die für den Nachweis der Konformität des Produkts mit den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen erforder lich sind.

Artikel 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Auf Anforderung der zuständigen Behörden:

— identifizieren die verantwortlichen Personen diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefern;
— identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. verantwortlichen Personen, von denen - und die Händler, an die - das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wuren.

Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händ ler zur Verfügung gestellt wuren.

Artikel 8 Gute Herstellungspraxis

(1) Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Ar tikel 1 zu gewährleisten.

(2) Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen er folgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union ver öffentlicht worden sind.

Artikel 9 Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt nicht auf Grund der in dieser Verordnung enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn die kosme tischen Mittel den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.

KAPITEL III SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI,NOTIFIZIERUNG

Artikel 10 Sicherheitsbewertung

(1) Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informatio nen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass

a) die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in einer endgültigen Zusammensetzung bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden,

b) bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen ange wendet wird,

c) der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätz licher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehr bringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.

Der erste Unterabsatz gilt auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG notifiziert wurden.

Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessen vertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere klei nen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I ent haltenen Anforderungen zu ermöglichen. Die Leitlinien werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kon trolle erlassen.

(2) Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifi kationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

(3) Werden in der Sicherheitsbewertung gemäß Absatz 1 nicht kli nische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30. Juni 1988 mit dem Ziel durchgeführt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen interna tionalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder von ECHA als gleichwertig anerkannt worden sind.

Artikel 11 Produktinformationsdatei

(1) Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Die Pro duktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosme tischen Mittels in Verkehr gebracht wuren.

(2) Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Da ten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zu zuordnen;

b) den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis;

d) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;

e) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern.

(3) Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektro nischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitglied staats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.

Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.

(4) Die Anforderungen der Absätze 1 bis 3 dieses Artikels gelten auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG notifiziert wurden.

Artikel 12 Probenahme und Analyse

(1) Die Probenahme und Analyse kosmetischer Mittel muss zuver lässig und reproduzierbar erfolgen.

(2) In Ermangelung anwendbarer Rechtsvorschriften der Gemein schaft wird die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit vermutet, wenn die verwendete Methode den einschlägigen harmonisierten Normen ent spricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union ver öffentlicht worden sind.

Artikel 13 Notifizierung

(1) Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:

a) die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen Namen bzw. seine Namen, durch den/die die spezifische Identifizierung möglich ist;

b) den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;

c) das Herkunftsland im Falle des Imports;

d) den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr ge bracht wird;

e) die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen;

f) die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien und:

i) ihre Identifizierung, einschließlich des chemischen Namens (IU PAC) und anderer Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II bis VI dieser Verordnung;

ii) die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen;

g) den Namen und die „Chemicals Abstracts Service“ (CAS) - oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) in den Kategorien 1A oder 1B nach Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften Stoffe;

h) die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine ra sche und geeignete medizinische Behandlung zu ermöglichen.

Unterabsatz 1 gilt auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG gemeldet wurden.

(2) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.

[...]


(1) ABl. C 27 vom 3.2.2009, S. 34.

(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 24. März 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. November 2009.

(3) Ms ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(1) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

(2) ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 49.

(1) ABl. L 196 vom 2.8.2003, S. 7.

(2) ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45.

(1) ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21.

(2) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(1) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

(1) ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22.

(1) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

Details

Seiten
319
Jahr
2014
ISBN (eBook)
9783656676591
ISBN (Buch)
9783656676607
Dateigröße
1.8 MB
Sprache
Deutsch
Katalognummer
v275058
Note
Schlagworte
kosmetische mittel verordnung text fassung april

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Titel: Kosmetische Mittel: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009